Справочник
Набор реагентов для количественного определения антигена плоскоклеточной карциномы электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Squamous cell carcinoma antigen (eCLIA)/ SCC))
Г004-00110-00/02789395
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 189615
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/02789395
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-07-30
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для количественного определения антигена плоскоклеточной карциномы электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Squamous cell carcinoma antigen (eCLIA)/ SCC)). Набор реагентов для количественного определения антигена плоскоклеточной карциномы электрохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Squamous cell carcinoma antigen (eCLIA)/ SCC). Варианты исполнения: 1. Набор реагентов на 50 тестов, в составе: - Кассета с реагентами (Реагенты: МВ – 1,8 мл; RA – 3,5 мл; RB –3,0 мл) – 1 шт.; - Калибратор (высокий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.; - Калибратор (низкий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.; - Материал контрольный (высокий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.; - Материал контрольный (низкий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.; - Этикетка для запечатывания флаконов – 1 шт.; - Лист-вкладыш со значениями концентраций контрольных материалов – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт. 2. Набор реагентов на 100 тестов, в составе: - Кассета с реагентами (Реагенты: МВ – 3,5 мл; RA – 7,0 мл; RB – 6,0 мл) – 1 шт.; - Калибратор (высокий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.; - Калибратор (низкий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.; - Материал контрольный (высокий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.; - Материал контрольный (низкий уровень), 1,0 мл/флакон – 1 шт.; - Этикетка для запечатывания флаконов – 1 шт.; - Лист-вкладыш со значениями концентраций контрольных материалов – 1 шт.; - Инструкция по применению – 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"
- Место нахождения организации-заявителя
- 117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
- Производитель медицинского изделия
- "Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd." (Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.)
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
- Юридический адрес производителя
- Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Адрес места производства или изготовления
- No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, 523808 Dongguan City, Guangdong Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA