Справочник
Набор реагентов для количественного определения антител к ядерному антигену гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HBc CLIA Microparticles (Anti-HBc)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
Г004-00110-00/03650782
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 192336
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- Г004-00110-00/03650782
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-10-31
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для количественного определения антител к ядерному антигену гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HBc CLIA Microparticles (Anti-HBc)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Варианты исполнения: I. Фасовка 50*2 тестов: 1. Основной реагент Anti-HBc: - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл – 2 шт. - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл – 2 шт. - Разбавитель образца (Sample Diluent), 2,5 мл - 2 шт. 2. Калибратор A (Calibrator А) – 1 шт. 3. Калибратор B (Calibrator B) – 1 шт. 4. Калибратор C (Calibrator C) – 1 шт. 5. Калибратор D (Calibrator D) – 1 шт. 6. Калибратор E (Calibrator E) – 1 шт. 7. Калибратор F (Calibrator F) – 1 шт. 8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт. 9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт. 10. Инструкция по применению – 1 шт. 11. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 1 шт. 12. Вкладыш со штрих-кодами для контролей – 1 шт. II. Фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент Anti-HBc: - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл – 1 шт. - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл – 1 шт. - Разбавитель образца (Sample Diluent), 4,0 мл - 1 шт. 2. Калибратор A (Calibrator А) – 1 шт. 3. Калибратор B (Calibrator B) – 1 шт. 4. Калибратор C (Calibrator C) – 1 шт. 5. Калибратор D (Calibrator D) – 1 шт. 6. Калибратор E (Calibrator E) – 1 шт. 7. Калибратор F (Calibrator F) – 1 шт. 8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) – 1 шт. 9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) – 1 шт. 10. Инструкция по применению – 1 шт. 11. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов – 1 шт. 12. Вкладыш со штрих-кодами для контролей – 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "АМК"
- Место нахождения организации-заявителя
- 109004, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ АЛЕКСАНДРА СОЛЖЕНИЦЫНА, Д. 27, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
- Производитель медицинского изделия
- Autobio Diagnostics Co., Ltd., Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)
- Юридический адрес производителя
- No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968779702933132
- Адрес места производства или изготовления
- No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11033409 | 3306968779702933132 | I. Фасовка 50*2 тестов: |
| 11033410 | 3306968779702933132 | II. Фасовка 100 тестов: |