Справочник
Набор реагентов для количественного определения антител класса IgM к цитомегаловирусу (CMV) в сыворoтке и плазме крови человека (CMV IgM CLIA Microparticles (CMV IgM)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
РЗН 2025/25184
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 187140
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2025/25184
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-04-11
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для количественного определения антител класса IgM к цитомегаловирусу (CMV) в сыворoтке и плазме крови человека (CMV IgM CLIA Microparticles (CMV IgM)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. варианты исполнения: I. Фасовка 50*2 тестов: 1. Основной реагент CMV IgM: - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 2 шт.; - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 2 шт.; - Разбавитель образца (Sample Diluent), 5,5 мл - 2 шт. 2. Калибратор A (Calibrator А) - 1 шт. 3. Калибратор B (Calibrator В) - 1 шт. 4. Калибратор C (Calibrator С) - 1 шт. 5. Калибратор D (Calibrator D) - 1 шт. 6. Калибратор E (Calibrator E) - 1 шт. 7. Калибратор F (Calibrator F) - 1 шт. 8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт. 9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт. 12. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт. II. Фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент CMV IgM: - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution),2,3 мл - 1 шт.; - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 11,0 мл - 1 шт.; - Разбавитель образца (Sample Diluent), 11,0 мл - 1 шт. 2. Калибратор A (Calibrator А) - 1 шт. 3. Калибратор B (Calibrator В) - 1 шт. 4. Калибратор C (Calibrator С) - 1 шт. 5. Калибратор D (Calibrator D) - 1 шт. 6. Калибратор E (Calibrator E) - 1 шт. 7. Калибратор F (Calibrator F) - 1 шт. 8. Контроль низкого уровня (Quality Control 1) - 1 шт. 9. Контроль высокого уровня (Quality Control 2) - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт. 12. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "АМК"
- Место нахождения организации-заявителя
- 109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
- Производитель медицинского изделия
- "Аутобио Диагностикс Ко., Лтд."
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- , КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
- Юридический адрес производителя
- , КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967553623987749
- Адрес места производства или изготовления
- No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12458591 | 3306967553623987749 | Набор реагентов для количественного определения антител класса IgМ к цитомегаловирусу (CMV) в сыворотке и плазме крови человека (CMV IgМ CLIA Microparticles (CMV IgM)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Фасовка 50*2. |
| 12458592 | 3306967553623987749 | Набор реагентов для количественного определения антител класса IgМ к цитомегаловирусу (CMV) в сыворотке и плазме крови человека (CMV IgМ CLIA Microparticles (CMV IgM)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Фасовка 100. |