Справочник
"Набор реагентов для количественного определения антител класса М к кардиолипину методом иммуноферментного анализа" ("ДС-ИФА-АНТИ-КАРДИОЛИПИН-М") по ТУ 21.20.23-250-05941003-2022
РЗН 2023/19431
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 167424
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/19431
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-01-27
- Наименование медицинского изделия
- "Набор реагентов для количественного определения антител класса М к кардиолипину методом иммуноферментного анализа" ("ДС-ИФА-АНТИ-КАРДИОЛИПИН-М") по ТУ 21.20.23-250-05941003-2022. - Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный (до лунок), в лунках которого сорбирован кардиолипин с очищенным β2-гликопротеином 1, используемым в качестве ко-фактора, готов к применению: 1 планшет; - Конъюгат - антитела к IgM человека, меченные пероксидазой хрена, готов к применению: 1 фл. 12,0 мл; - К+ - контрольный положительный образец, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл; - К- - контрольный отрицательный образец, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл; - Калибраторы - калибраторы, содержащие известные количества антител класса M к кардиолипину, готовы к применению: Калибратор 0 - 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 1 - 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 2 ? 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 3 ? 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 4 - 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 5 ? 1 фл. 1,0 мл; - БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 12,5 мл; - РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 12,5 мл; - ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл; - Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл; - ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению: 1 фл. 14,0 мл; - планшет для предварительного разведения сывороток: 1 планшет; - плёнка защитная для ИФА-планшетов: 2 шт.; - наконечники одноразовые: 16 шт.; - ванночка пластиковая для жидких реагентов: 2 шт.; - пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт.; - бланк для построения калибровочного графика: 1 шт.; - инструкция по применению: 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НПО "Диагностические системы"
- Место нахождения организации-заявителя
- 603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НПО "Диагностические системы"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
- Юридический адрес производителя
- 603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
- ИНН производителя
- 5259000159
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966046459565324
- Адрес места производства или изготовления
- 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12202560 | 3306966046459565324 | "Набор реагентов для количественного определения антител класса М к кардиолипину методом иммуноферментного анализа" ("ДС-ИФА-АНТИ-Кардиолипин-М") по ТУ 21.20.23-250-05941003-2022 |