Справочник
Набор реагентов для количественного определения антител классов G, М, A к кардиолипину методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-КАРДИОЛИПИН-G,М,A") по ТУ 21.20.23-252-05941003-2021
РЗН 2022/16699
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 162252
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/16699
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-03-18
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для количественного определения антител классов G, М, A к кардиолипину методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-КАРДИОЛИПИН-G,М,A") по ТУ 21.20.23-252-05941003-2021. в составе: 1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный (до лунок), в лунках которого сорбирован кардиолипин с очищенным β2-гликопротеином 1, используемым в качестве ко-фактора, готов к применению - 1 планшет. 2. Конъюгат - антитела к IgG, IgM, IgA человека, меченные пероксидазой хрена, готов к применению - 1 фл. 12,0 мл. 3. К+ - контрольный положительный образец, готов к применению - 1 фл. 1,2 мл. 4. К- - контрольный отрицательный образец, готов к применению - 1 фл. 2,5 мл. 5. Калибраторы - калибраторы, содержащие известные количества антител классов G, М, А к кардиолипину, готовы к применению, в составе: - калибратор 0 - 1 фл. (1,0 мл); - калибратор 1 - 1 фл. (1,0 мл); - калибратор 2 - 1 фл. (1,0 мл); - калибратор 3 - 1 фл. (1,0 мл); - калибратор 4 - 1 фл. (1,0 мл); - калибратор 5 - 1 фл. (1,0 мл). 6. БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. 12,5 мл. 7. РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. 12,5 мл. 8. ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 50,0 мл. 9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. 25,0 мл. 10. ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению - 1 фл. 14,0 мл. 11. Планшет для предварительного разведения сывороток - 1 планшет. 12. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 2 шт. 13. Наконечники одноразовые - 16 шт. 14. Ванночка пластиковая для жидких реагентов - 2 шт. 15. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт. 16. Бланк для построения калибровочного графика - 1 шт. 17. Инструкция по применению - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НПО "Диагностические системы"
- Место нахождения организации-заявителя
- 603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НПО "Диагностические системы"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
- Юридический адрес производителя
- 603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
- ИНН производителя
- 5259000159
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966046459565324
- Адрес места производства или изготовления
- 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12066946 | 3306966046459565324 | «Набор реагентов для количественного определения антител классов G, М, А к кардиолипину методом иммуноферментного анализа» («ДС-ИФА-АНТИ-КАРДИОЛИПИН-G,M,A») по ТУ 21.20.23-252-05941003-2021» |