Справочник
Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке крови человека (TRAb CLIA Microparticles (TRAb)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
РЗН 2024/23911
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 182903
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/23911
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-11-06
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке крови человека (TRAb CLIA Microparticles (TRAb)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. варианты исполнения: I. Фасовка 50 тестов: 1. Основной реагент TRAb: - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 1 шт. - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл - 1 шт. 2. Аналитический разбавитель (Analytical Diluent), 3,0 мл - 1 шт. 3. Калибратор A (Calibrator А), 0,5 мл - 1 шт. 4. Калибратор B (Calibrator B), 0,5 мл - 1 шт. 5. Калибратор C (Calibrator C), 0,5 мл - 1 шт. 6. Калибратор D (Calibrator D), 0,5 мл - 1 шт. 7. Калибратор E (Calibrator E), 0,5 мл - 1 шт. 8. Калибратор F (Calibrator F), 0,5 мл - 1 шт. 9. Контроль низкого уровня (Quality Control 1), 1 мл - 1 шт. 10. Контроль высокого уровня (Quality Control 2), 1 мл - 1 шт. 11. Буфер для раствора антигена (Antigen Solution Buffer), 2,0 мл - 1 шт. 12. Раствор антигена (Antigen Solution) - 1 шт. 13. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 1 шт. 15. Вкладыш со штрих-кодами для контролей - 1 шт. II. Фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент TRAb: - Раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт. - Ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 1 шт. 2. Аналитический разбавитель (Analytical Diluent), 5,5 мл - 1 шт. 3. Калибратор A (Calibrator А), 0,5 мл - 1 шт. 4. Калибратор B (Calibrator B), 0,5 мл - 1 шт. 5. Калибратор C (Calibrator C), 0,5 мл - 1 шт. 6. Калибратор D (Calibrator D), 0,5 мл - 1 шт. 7. Калибратор E (Calibrator E), 0,5 мл - 1 шт. 8. Калибратор F (Calibrator F), 0,5 мл - 1 шт. 9. Контроль низкого уровня (Quality Control 1), 1 мл - 1 шт. 10. Контроль высокого уровня (Quality Control 2), 1 мл - 1 шт. 11. Буфер для раствора антигена (Antigen Solution Buffer), 3,0 мл - 1 шт. 12. Раствор антигена (Antigen Solution) - 1 шт. 13. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Вкладыш со штрих-кодами для калибраторов - 1 шт. 15. Вкладыш со штрих-кодами для контролей - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "АМК"
- Место нахождения организации-заявителя
- 109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
- Производитель медицинского изделия
- "Аутобио Диагностикс Ко., Лтд."
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- , КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
- Юридический адрес производителя
- , КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967976913147168
- Адрес места производства или изготовления
- No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12443814 | 3306967976913147168 | Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке крови человека (TRAb CLIA Microparticles (TRAb)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Фасовка 50 тестов: 1. Основной реагент TRAb: |
| 12443815 | 3306967976913147168 | Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке крови человека (TRAb CLIA Microparticles (TRAb)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Фасовка 50 тестов: |
| 12443816 | 3306967976913147168 | Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке крови человека (TRAb CLIA Microparticles (TRAb)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Фасовка 100 тестов: 1.Основной реагент TRAb: |
| 12443817 | 3306967976913147168 | Набор реагентов для количественного определения аутоантител к рецептору ТТГ в сыворотке крови человека (TRAb CLIA Microparticles (TRAb)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Фасовка 100 тестов: |