Справочник
Набор реагентов для количественного определения аутоантител класса G (IgG) к циклическому цитруллинсодержащему пептиду (ЦЦП) в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа «АЦЦП-ИФА-IgG-LP» по ТУ 21.20.23-022-35531509-2022
РЗН 2023/21289
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 186197
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/21289
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-10-11
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2028-12-31
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для количественного определения аутоантител класса G (IgG) к циклическому цитруллинсодержащему пептиду (ЦЦП) в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа «АЦЦП-ИФА-IgG-LP» по ТУ 21.20.23-022-35531509-2022. в составе: 1. Микропланшет - планшет разборный с иммобилизованным синтетическим ЦЦП - 1 шт. 2. Калибровочная проба № 1 (не содержит IgG к ЦЦП, 0 Ед/мл), 1 мл - 1 фл. 3. Калибровочная проба № 2 (содержит IgG к ЦЦП в концентрации 10 Ед/мл), 1 мл - 1 фл. 4. Калибровочная проба № 3 (содержит IgG к ЦЦП в концентрации 50 Ед/мл), 1 мл - 1 фл. 5. Калибровочная проба № 4 (содержит IgG к ЦЦП в концентрации 100 Ед/мл), 1 мл - 1 фл. 6. Калибровочная проба № 5 (содержит IgG к ЦЦП в концентрации 250 Ед/мл), 1 мл - 1 фл. 7. Контрольный образец (содержит известное количество IgG к ЦЦП), 1 мл - 1 фл. 8. Буфер для разведения и инкубации образцов, 50 мл - 2 фл. 9. Раствор конъюгата (раствор антивидовых антител, меченых пероксидазой хрена), 12 мл - 1 фл. 10. Раствор тетраметилбензидина в субстратном буфере, 12 мл - 1 фл. 11. Концентрат промывочного раствора 20-кратный (фосфатно-солевой буферный раствор с добавлением твина), 30 мл - 1 фл. 12. 0,5М раствор серной кислоты, 12 мл - 1 фл. 13. Ванночка для реагентов одноразовая - 2 шт. 14. Пленка для заклеивания лунок микропланшета одноразовая - 2 шт. 15.Эксплуатационная документация: - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ЛабПэк"
- Место нахождения организации-заявителя
- 197376, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, пом. 3-Н
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ЛабПэк"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 197376, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, пом. 3-Н
- Юридический адрес производителя
- 197376, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, пом. 3-Н
- ИНН производителя
- 7813585052
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966832220476986
- Адрес места производства или изготовления
- 197376, г. Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, пом. 3-Н
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11074004 | 3306966832220476986 | Набор реагентов для количественного определения аутоантител класса G (IgG) к циклическому цитруллинсодержащему пептиду (ЦЦП) в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа «АЦЦП-ИФА-IgG-LP» по ТУ 21.20.23-022-35531509-2022 |