Справочник
Набор реагентов для количественного определения ДНК Betapolyomavirus hominis методом ПЦР АмплиСенс® BKPyV-FL
РЗН 2025/25082
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 187604
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2025/25082
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-03-31
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для количественного определения ДНК Betapolyomavirus hominis методом ПЦР АмплиСенс® BKPyV-FL. , формы комплектации: I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-96L-t, в составе: 1. ПЦР-смесь BKPyV-Lyo - 96 шт. 2. К1 BKPyV - 0,5 мл × 1 шт. 3. К2 BKPyV - 0,5 мл × 1 шт. 4. К- - 0,5 мл × 1 шт. 5. ВКО-FL - 1,0 мл × 1 шт. 6. ОКО - 1,2 мл × 2 шт. 7. ПКO ДНК BKPyV - 0,1 мл × 1 шт. 8. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - AmpliSens® BKPyV Soft Lyo версия 1.0.0 - 1 шт.; - руководство оператора - 1 шт. 9. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. II. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN, в составе: 1. Часть 1 из 2. Состав: 1.1. К1 BKPyV - 0,2 мл × 1 шт. 1.2. К2 BKPyV - 0,2 мл × 1 шт. 1.3. К- - 0,2 мл × 1 шт. 1.4. ВКО-FL - 1,1 мл × 1 шт. 1.5. ОКО - 1,2 мл × 2 шт. 1.6. ПКO ДНК BKPyV - 0,1 мл × 1 шт. 1.7. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - АmpliSens® BKPyV Soft Liq версия 1.0.0 - 1 шт. - руководство оператора - 1 шт. 1.8. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества - 1 шт.; - вкладыш - 1 шт.; - краткое руководство - 1 шт. 2. Часть 2. Состав: 2.1. ПЦР-смесь-FL BKPyV - 1,2 мл × 1 шт. 2.2. ПЦР-буфер-Н - 0,6 мл × 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
- Место нахождения организации-заявителя
- 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
- Производитель медицинского изделия
- ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
- Юридический адрес производителя
- 111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
- ИНН производителя
- 7720024671
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967270802068832
- Адрес места производства или изготовления
- 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12500109 | 3306967270802068832 | Набор реагентов для количественного определения ДНК Betapolyomavirus hominis методом ПЦР АмплиСенс® BKPyV-FL, формы комплектации: I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-96L-t, в составе: |
| 12500110 | 3306967270802068832 | Набор реагентов для количественного определения ДНК Betapolyomavirus hominis методом ПЦР АмплиСенс® BKPyV-FL, формы комплектации: II. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN, в составе: |