Справочник
Набор реагентов для количественного определения ДНК Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae методом ПЦР АмплиСенс® Пневмо-квант-FL по ТУ 21.20.23-281-01897593-2017
РЗН 2022/16467
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 160401
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/16467
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-02-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для количественного определения ДНК Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae методом ПЦР АмплиСенс® Пневмо-квант-FL по ТУ 21.20.23-281-01897593-2017. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F; программное обеспечение АмплиСенс® Пневмо-квант версия 1.1 в составе: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F: - ПЦР-смесь-FL S.pneumoniae / H.influenzae - 1 пробирка (1,2 мл); - ПЦР-буфер-В - 1 пробирка (0,6 мл); - Полимераза (TaqF) - 1 пробирка (0,06 мл); - К1 SH - 1 пробирка (0,2 мл); - К2 SH - 1 пробирка (0,2 мл); - К- - 1 пробирка (0,2 мл); - ВКО STI-87 - 1 пробирка (1,0 мл); - ОКО - 2 пробирки (1,2 мл); - ПКО S.pneumoniae / H.influenzae - 1 пробирка (0,1 мл). Программное обеспечение: - Программное обеспечение АмплиСенс® Пневмо-квант версия 1.1; - Руководство оператора. Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению -1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт.; - Вкладыш к набору реагентов- 1 комплект; - Краткое руководство - 1 шт. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L; программное обеспечение АмплиСенс® Пневмо-квант версия 1.1 в составе: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L: - ПЦР-смесь S. pneumoniae / Н. influenzae-Lyo - 96 пробирок; - К1 SH - 1 пробирка (0,5 мл); - К2 SH - 1 пробирка (0,5 мл); - К- - 1 пробирка (0,5 мл); - ВКО STI-87- 1 пробирка (1,0 мл); - ОКО - 2 пробирки (1,2 мл); - ПКО S.pneumoniae / H.influenzae - 1 пробирка (0,1 мл). Программное обеспечение: - Программное обеспечение АмплиСенс® Пневмо-квант версия 1.1; - Руководство оператора. Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению -1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт.; - Вкладыш к набору реагентов- 1 комплект; - Краткое руководство - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
- Место нахождения организации-заявителя
- 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
- Производитель медицинского изделия
- ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
- Юридический адрес производителя
- 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
- ИНН производителя
- 7720024671
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969618505012371
- Адрес места производства или изготовления
- 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА, стр. 6., 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. ЗА.
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12017811 | 3306969618505012371 | Набор реагентов для количественного определения ДНК Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae методом ПЦР АмплиСенс® Пневмо-квант-FL Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F |
| 12017812 | 3306969618505012371 | Набор реагентов для количественного определения ДНК Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae методом ПЦР АмплиСенс® Пневмо-квант-FL Форма 1: программное обеспечение АмплиСенс Пневмо-квант версия 1.1 |
| 12017813 | 3306969618505012371 | Набор реагентов для количественного определения ДНК Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae методом ПЦР АмплиСенс® Пневмо-квант-FL Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L |
| 12017814 | 3306969618505012371 | Набор реагентов для количественного определения ДНК Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae методом ПЦР АмплиСенс® Пневмо-квант-FL Форма 2: программное обеспечение АмплиСенс Пневмо-квант версия 1.1 |