Справочник
Набор реагентов для количественного определения концентрации витамина В12 в сыворoтке крови человека (Vitamin B12 CLIA Microparticles (Vitamin B12)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
РЗН 2024/24197
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 183177
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/24197
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-12-13
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для количественного определения концентрации витамина В12 в сыворoтке крови человека (Vitamin B12 CLIA Microparticles (Vitamin B12)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. I. Фасовка 50 тестов: 1. Основной реагент Vitamin B12: - раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 1,2 мл - 1 шт.; - ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 3,0 мл - 1 шт.; - внутренний фактор (Intrinsic Factor), 2,3 мл - 1 шт. 2. Реагент для предварительной обработки А (Pre-treatment Reagent A), 2,3 мл - 1 шт. 3. Реагент для предварительной обработки B (Pre-treatment Reagent B), 2,3 мл - 1 шт. 4. Реагент для предварительной обработки C (Pre-treatment Reagent C), 3,0 мл - 1 шт. 5. Калибратор А (Calibrator А), 1,0 мл - 1 шт. 6. Калибратор B (Calibrator B), 1,0 мл - 1 шт. 7. Калибратор C (Calibrator C), 1,0 мл - 1 шт. 8. Калибратор D (Calibrator D), 1,0 мл - 1 шт. 9. Калибратор E (Calibrator E), 1,0 мл - 1 шт. 10. Калибратор F (Calibrator F), 1,0 мл - 1 шт. 11. Контроль низкого уровня (Quality Control 1), 1,0 мл - 1 шт. 12. Контроль высокого уровня (Quality Control 2), 1,0 мл - 1 шт. 13. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт. 15. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт. II. Фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент Vitamin B12: - раствор микрочастиц (Microparticles Solution), 2,3 мл - 1 шт.; - ферментный конъюгат (Enzyme Conjugate), 5,5 мл - 1 шт.; - внутренний фактор (Intrinsic Factor), 3,5 мл - 1 шт. 2. Реагент для предварительной обработки А (Pre-treatment Reagent A), 3,5 мл - 1 шт. 3. Реагент для предварительной обработки B (Pre-treatment Reagent B), 3,5 мл - 1 шт. 4. Реагент для предварительной обработки C (Pre-treatment Reagent C), 5,5 мл - 1 шт. 5. Калибратор А (Calibrator А), 1,0 мл - 1 шт. 6. Калибратор B (Calibrator B), 1,0 мл - 1 шт. 7. Калибратор C (Calibrator C), 1,0 мл - 1 шт. 8. Калибратор D (Calibrator D), 1,0 мл - 1 шт. 9. Калибратор E (Calibrator E), 1,0 мл - 1 шт. 10. Калибратор F (Calibrator F), 1,0 мл - 1 шт. 11. Контроль низкого уровня (Quality Control 1), 1,0 мл - 1 шт. 12. Контроль высокого уровня (Quality Control 2), 1,0 мл - 1 шт. 13. Инструкция по применению - 1 шт. 14. Вкладыш со штрих-кодом для калибраторов - 1 шт. 15. Вкладыш со штрих-кодом для контролей - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "АМК"
- Место нахождения организации-заявителя
- 109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
- Производитель медицинского изделия
- "Аутобио Диагностикс Ко., Лтд."
- Страна производителя
- 3185883706346706594
- Адрес производителя
- , КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
- Юридический адрес производителя
- , КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969443845805464
- Адрес места производства или изготовления
- No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, Peopleʼs Republic of China
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12454459 | 3306969443845805464 | Набор реагентов для количественного определения концентрации витамина В12 в сыворотке крови человека (Vitamin В12 CLIA Microparticles (Vitamin В12)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, в вариантах исполнения: I. Фасовка 50 тестов: |
| 12454460 | 3306969443845805464 | Набор реагентов для количественного определения концентрации витамина В12 в сыворотке крови человека (Vitamin В12 CLIA Microparticles (Vitamin В12)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, в вариантах исполнения: II. Фасовка 100 тестов: |