Справочник
Набор реагентов для количественного определения ракового антигена СА-62 в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХА-СА-62) для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-001-17673329-2018
РЗН 2020/9880
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 148942
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/9880
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2020-04-03
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для количественного определения ракового антигена СА-62 в сыворотке крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХА-СА-62) для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-001-17673329-2018. в составе: I. Набор реагентов с принадлежностями - 1 шт., в составе: 1. Планшет 96-луночный полистироловый стрипованный черного цвета для люминесценции, с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок мышиными моноклональными IgM-антителами к раковому антигену СА-62, готовый для использования - 1 шт. 2. Конъюгат "СА-62-Акридин" с люминесцентным акридином, требует разведения, указанного в паспорте к медицинскому изделию - 0,1 мл (1 флакон). 3. Калибровочные пробы "Стандартные калибраторы СА-62", на основе сыворотки крови человека, содержащие известные количества СА-62 человека: 50, 250, 650, 1250, 2500, 5000, 7000 и 10000 Ед/мл, готовые для использования - 0,5 мл (8 флаконов). 4. Положительный контрольный образец на основе сыворотки крови с известным содержанием СА-62 (7000-10000 Ед/мл), готовый для использования - 1 мл (1 флакон). 5. Рабочий буферный раствор с Твин-80, готов к использованию - 25 мл (1 флакон). 6. Рабочий раствор А для диспенсера 1 хемилюминометра, готов к использованию - 25 мл (1 флакон). 7. Рабочий раствор Б для диспенсера 2 хемилюминометра, готов к использованию - 25 мл (1 флакон). II. Инструкция по применению - 1 шт. III. Паспорт к медицинскому изделию - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ДЖЕЙВИС ДИАГНОСТИКС"
- Место нахождения организации-заявителя
- 143026, Россия, Москва, территория инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1, пом. 503
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ДЖЕЙВИС ДИАГНОСТИКС"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 143026, Россия, Москва, территория инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1, пом. 503
- Юридический адрес производителя
- 143026, Россия, Москва, территория инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1, пом. 503
- ИНН производителя
- 7731395117
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969811275225045
- Адрес места производства или изготовления
- 143026, Москва, территория инновационного центра "Сколково", Большой б-р, д. 42, стр. 1, пом. 503
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11635467 | 3306969811275225045 | I. Набор реагентов с принадлежностями - 1 шт., в составе: |