Справочник
Набор реагентов для неинвазивного пренатального ДНК-скрининга анеуплоидий плода по крови матери методом высокопроизводительного секвенирования NGS на платформе Illumina (АнеуСкрин ИЛМ) по ТУ 21.20.23-120-46482062-2020
РЗН 2022/16394
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 160489
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/16394
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-01-24
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для неинвазивного пренатального ДНК-скрининга анеуплоидий плода по крови матери методом высокопроизводительного секвенирования NGS на платформе Illumina (АнеуСкрин ИЛМ) по ТУ 21.20.23-120-46482062-2020. Комплектация В.1: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 1 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Комплект реагентов для секвеннрования - 1 шт., в составе: - буфер НТ1 - 1 пробирка (12,0 мл); - картридж с реагентами - 1 шт.; - проточная ячейка - 1 шт.; - картридж с буфером - 1 шт. 3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация В.2: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 2 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Комплект реагентов для секвеннрования — 1 шт., в составе: - Буфер НТ1 - 1 пробирка (12,0 мл); - Картридж с реагентами - 1 шт.; - Проточная ячейка - 1 шт.; - Картридж с буфером - 1 шт. 3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация В.З 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - I пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 3 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Комплект реагентов для секвенирования - 1 шт., в составе: - буфер НТ1 - 1 пробирка (12,0 мл); - картридж с реагентами - 1 шт.; - проточная ячейка - 1 шт.; - картридж с буфером - 1 шт. 3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация В.4: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR --1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-КFЕх- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 4 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Комплект реагентов для секвенирования - 1 шт., в составе: - куфер НТ1 - 1 пробирка (12,0 мл); - картридж с реагентами - 1 шт.; - кроточная ячейка - 1 шт.; - картридж с буфером - 1 шт. 3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация В.5: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - I пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - I пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - рндексы set 5 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Комплект реагентов для секвенирования - 1 шт., в составе: - куфер НТ1 - 1 пробирка (12,0 мл); - картридж с реагентами - 1 шт.; - проточная ячейка - 1 шт.; - картридж с буфером - 1 шт. 3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация В.6: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 6 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Комплект реагентов для секвенирования - 1 шт., в составе: - буфер НТ1 - 1 пробирка (12,0 мл); - картридж с реагентами - 1 шт.; - проточная ячейка - 1 шт.; - картридж с буфером -1 шт. 3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация В.7: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент LI - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - I пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 7 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Комплект реагентов для секвенирования - 1 шт., в составе: - буфер НТ1 - 1 пробирка (12,0 мл); - картридж с реагентами - 1 шт.; - проточная ячейка - 1 шт.; - картридж с буфером — 1 шт. 3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация В.8: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 8 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Комплект реагентов для секвенирования - 1 шт., в составе: - буфер НТ1 - 1 пробирка (12,0 мл); - картридж с реагентами - 1 шт.; - проточная ячейка - 1 шт.; - картридж с буфером - 1 шт. 3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация А.1: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов Д1Ж - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 1 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 3. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация А.2: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 2 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация А.3: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 3 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация А.4: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-КFЕх- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 4 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация А.5: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 5 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация А.6: 1. Комплект peагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК-1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - I пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - I пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 6 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация А.7: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК-1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - 1 пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK — 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 — 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - рндексы set 7 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ-1 флакон(11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт. Комплектация А. 8: 1. Комплект реагентов для подготовки и очистки библиотек фрагментов ДНК - 1 шт., в составе: - буфер для разведения ДНК - 1 пробирка (4,5 мл); - реагент К1 - 1 пробирка (240 мкл); - реагент К2 - 1 пробирка (16 мкл); - реагент К3 - I пробирка (400 мкл); - фермент-KFR - 1 пробирка (50 мкл); - фермент-PNK - 1 пробирка (50 мкл); - реагент L1 - 1 пробирка (220 мкл); - реагент L3 - 1 пробирка (150 мкл); - фермент-KFEx- - 1 пробирка (25 мкл); - реагент L2 - 1 пробирка (220 мкл); - фермент-LIG - 1 пробирка (50 мкл); - смесь для амплификации библиотек ИЛМ - 1 пробирка (500 мкл); - фермент-POL - 1 пробирка (25 мкл); - индексы set 8 - 6 стрипов по 8 пробирок; - раствор МЧ - 1 флакон (11,1 мл); - элюирующий раствор TEL - 2 пробирки (по 4,5 мл). 2. Дистрибутив с программным обеспечением «АнеуСкрин» (версия 1.8 и выше) - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ДНК-Технология ТС"
- Место нахождения организации-заявителя
- 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ДНК-Технология ТС"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
- Юридический адрес производителя
- 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
- ИНН производителя
- 7713668153
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969250119292494
- Адрес места производства или изготовления
- 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12020312 | 3306969250119292494 | Набор реагентов для неинвазивного пренатального ДНК-скрининга анеуплоидий плода по крови матери методом высокопроизводительного секвенирования NGC на платформе Illumina (АнеуСкрин ИЛМ) по ТУ 21.20.23-120-46482062-2020 |