Справочник
Набор реагентов для обнаружения ДНК Атопобиума (Atopobium vaginae) методом полимеразной цепной реакции (АТОПОЛ) по ТУ 9398-074-17253567-2011 в составе (см. приложение на 2 листах):
ФСР 2011/12748
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 14654
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- ФСР 2011/12748
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2011-12-28
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2023-09-11
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для обнаружения ДНК Атопобиума (Atopobium vaginae) методом полимеразной цепной реакции (АТОПОЛ) по ТУ 9398-074-17253567-2011 в составе (см. приложение на 2 листах):. 1) комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий: реагент в пробирках для выделения ДНК из биопроб с целью последующего анализа методом полимеразной цепной реакции (ДНК-ЭКСПРЕСС) - универсальный для всех форматов; 2) комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации (по следующим форматам): а) формат Базовый, включающий: - реакционную смесь, - Taq-полимеразу; - разбавитель; - минеральное масло; - положительный контрольный образец ДНК Атопобиума; б) формат Флуоропол, включающий: - реакционную смесь, содержащую флуоресцентные зонды; - Taq-полимеразу; - разбавитель; - положительный контрольный образец ДНК Атопобиума; - реагент ДНК-ЭКСПРЕСС (фоновый образец). 3) комплекты реагентов для детекции. Используемые форматы детекции: а) комплект реагентов для электрофоретической детекции продуктов ПЦР амплификации (используется для форматов Базовый): комплект № 1, включающий: - агарозу; - 50-кратный ТАЕ-буфер; - раствор бромистого этидия. или комплект № 2, включающий: - 2% агарозный гель, содержащий бромистый этидий; - 50-кратный ТАЕ-буфер. б) флуоресцентная детекция (используется для формата Флуоропол) позволяет проводить автоматическую регистрацию накопления специфических фрагментов ДНК в процессе амплификации в реакционном растворе за счет специфической гибридизации ампликонов с олигонуклеотидным зондом, несущим флуоресцентную метку; обработка и интерпретация результатов осуществляется программным обеспечением амплификатора или флуоресцентного детектора и не требует использования комплекта реагентов для электрофоретической детекции. Флуоресцентная детекция не требует открывания пробирок после проведения ПЦР и извлечения из них продуктов реакции, что значительно снижает опасность контаминации помещения и реагентов ампликонами.
- Наименование организации-заявителя
- ООО НПФ "Литех"
- Место нахождения организации-заявителя
- 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3
- Производитель медицинского изделия
- ООО НПФ "Литех"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3
- Юридический адрес производителя
- 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3
- ИНН производителя
- 7704076658
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161218569953
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622387185475
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967224547284114
- Адрес места производства или изготовления
- 107023, Москва, ул. Малая Семёновская, д. 3А, стр. 2
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12727259 | 3306967224547284114 | Набор реагентов для обнаружения ДНК Атопобиума (Atopobium vaginae) методом полимеразной цепной реакции (АТОПОЛ) по ТУ 9398-074-17253567-2011 в составе |