Справочник
Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "Полипроб скрин ТБ" по ТУ 9398-001-26124018-2015
РЗН 2017/6266
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 133534
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2017/6266
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2017-09-20
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2019-11-21
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для обнаружения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "Полипроб скрин ТБ" по ТУ 9398-001-26124018-2015. I. Форма 1, в составе: 1. Комплект реагентов "Полипроб ДНК Преп": 1.1. Лизирующий буфер - 40 мл, 1 флакон. 1.2. Компонент Т - 0,1 мл, 4 пробирки. 1.3. ДНК-магнитные частицы - 0,8 мл, 1 пробирка. 1.4. Отмывочный буфер (х2) - 16 мл, 1 флакон. 1.5. Буфер для элюирования ДНК - 1,3 мл, 8 пробирок. 2. Комплект реагентов "Скрин ТБ ПЦР": 2.1. Реагенты для амплификации: - Taq-полимераза - 0,03 мл, 4 пробирки; - 2х смесь скрин - 0,4 мл, 4 пробирки; - внутренний контроль - 0,4 мл, 4 пробирки; - пробирка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 пробирок); - крышка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 крышек). 2.2. Контроли: - К- - 0,03 мл, 4 пробирки; - К+ - 0,03 мл, 4 пробирки. 3. Реагент "СтопАктив МТБ-реагент": 3.1. СтопАктив МТБ-реагент - 1000 мл, 1 флакон. II. Форма 2, в составе: 1. Комплект реагентов «Скрин ТБ ПЦР»: 1.1. Реагенты для амплификации: - Taq-полимераза - 0,03 мл, 4 пробирки; - 2х смесь скрин - 0,4 мл, 4 пробирки; - внутренний контроль - 0,4 мл, 4 пробирки; - пробирка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 пробирок); - крышка стрипованная - 128 шт. (16 стрипов по 8 крышек). 1.2. Контроли: - К- - 0,03 мл, 4 пробирки; - К+ - 0,03 мл, 4 пробирки.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ЭнДжентикс"
- Место нахождения организации-заявителя
- 125252, Россия, Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12, комн. 1
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ЭнДжентикс"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 125252, Россия, Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12, комн. 1
- Юридический адрес производителя
- 125252, Россия, Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12, комн. 1
- ИНН производителя
- 7714922853
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161218569953
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965983545005062
- Адрес места производства или изготовления
- ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС", Россия, 123098, Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11270953 | 3306965983545005062 | Форма 1, в составе: |
| 11270954 | 3306965983545005062 | Форма 2, в составе: |