Справочник
Набор реагентов для обнаружения и количественного определения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиТест® МБТ"
РЗН 2023/20838
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 170268
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/20838
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-08-18
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для обнаружения и количественного определения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиТест® МБТ". формы комплектации: I. Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп ТБ» вариант 100 и «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F: 1. «РИБО-преп ТБ» вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала человека и бактериальных культур, в составе: - Раствор для лизиса - 30,0 мл х 1; - Раствор для преципитации - 20,0 мл х 2; - Раствор для отмывки 3 - 25,0 мл х 2; - Раствор для отмывки 4 - 20,0 мл х 1; - РНК-буфер - 25,0 мл х 1; - ПКО ДНК МБТ - 1,5 мл х 1; - ВКО-М - 1,2 мл х 1; - ОКО - 1,2 мл х 2 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F - комплект реагентов для амплификации фрагментов ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) и ДНК ВКО с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: - ПЦР-смесь-FL МБТ - 1,2 мл х 1; - ПЦР-буфер-М - 0,6 мл х 1; - TaqF полимераза (UDG) - 0,06 мл х 1; - Калибратор К1 МБТ - 0,15 мл х 1; - Калибратор К2 МБТ - 0,15 мл х 1; - Калибратор К3 МБТ - 0,15 мл х 1; - К - - 0,2 мл х 1. II. Форма 2 включает комплекты реагентов «РИБО-преп ТБ» вариант 100 и «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 L: 1. «РИБО-преп ТБ» вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала человека и бактериальных культур, в составе: - Раствор для лизиса - 30,0 мл х 1; - Раствор для преципитации - 20,0 мл х 2; - Раствор для отмывки 3 - 25,0 мл х 2; - Раствор для отмывки 4 - 20,0 мл х 1; - РНК-буфер - 25,0 мл х 1; - ПКО ДНК МБТ - 1,5мл х1; - ВКО-М - 1,2 мл х 1; - ОКО - 1,2 мл х 2. 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 L - комплект реагентов для амплификации фрагментов ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) и ДНК ВКО с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе: - Смесь-FL МБТ-Lyo - 2 стрипа из 8 пробирок х 6; - Калибратор K1L МБТ - 0,4 мл х 1; - Калибратор K2L МБТ - 0,4 мл х 1; - Калибратор K3L МБТ - 0,4 мл х 1; - К - - 0,4 мл х 1. III. Форма 3 включает комплекты реагентов «Магно-Сорб-Комбо ТБ» вариант 100 и «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 L: 1. «Магно-Сорб-Комбо ТБ » вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала человека и бактериальных культур, в составе: - Лизирующий буфер Комбо - 50 мл х 1; - Буфер GT - 1,0 мл х 1; - Магнитный сорбент - 1,0 мл х 2; - Раствор для отмывки Комбо-1 - 70,0 мл х 1; - Раствор для отмывки Комбо-2 - 50,0 мл х 1; - РНК-буфер - 25,0 мл х 1; - ПКО ДНК МБТ - 1,5 мл х 1; - ВКО-М - 1,2 мл х 1; - ОКО - 1,2 мл х 2. 2. «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 L - комплект реагентов для амплификации фрагментов ДНК микобактерий туберкулезного комплекса (Mycobacterium tuberculosis complex) и ДНК ВКО с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». в составе: - Смесь-FL МБТ-Lyo - 2 стрипа из 8 пробирок х 6; - Калибратор K1L МБТ - 0,4 мл х 1; - Калибратор K2L МБТ - 0,4 мл х 1; - Калибратор K3L МБТ - 0,4 мл х 1; - К - - 0,4 мл х 1.
- Наименование организации-заявителя
- ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
- Место нахождения организации-заявителя
- 119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
- Производитель медицинского изделия
- ФГБУ "ЦСП" ФМБА России
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
- Юридический адрес производителя
- 119121, Россия, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
- ИНН производителя
- 7704084560
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969610300953709
- Адрес места производства или изготовления
- 119121, Москва, ул. Погодинская, д. 10, стр. 1
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12279455 | 3306969610300953709 | Набор реагентов для обнаружения и количественного определения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиТест® МБТ», форма 1, «РИБО-преп ТБ» вариант 100 : |
| 12279456 | 3306969610300953709 | Набор реагентов для обнаружения и количественного определения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиТест® МБТ», форма 1, «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F : |
| 12279457 | 3306969610300953709 | Набор реагентов для обнаружения и количественного определения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиТест® МБТ», форма 2, «РИБО-преп ТБ» вариант 100 : |
| 12279458 | 3306969610300953709 | Набор реагентов для обнаружения и количественного определения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиТест® МБТ», форма 2, «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 L : |
| 12279459 | 3306969610300953709 | Набор реагентов для обнаружения и количественного определения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиТест® МБТ», форма 3, «Магно-Сорб-Комбо ТБ» вариант 100 : |
| 12279460 | 3306969610300953709 | Набор реагентов для обнаружения и количественного определения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиТест® МБТ», форма 3, «ПЦР-комплект» вариант FRT-96 L : |