Справочник
Набор реагентов для обнаружения мутаций в генах EGFR, KRAS, BRAF методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "ОНКОТЕСТ" по ТУ 9398-002-95224908-2012 в составе (см.приложение на 1 листе):
ФСР 2012/13735
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 61194
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- ФСР 2012/13735
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2012-09-21
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для обнаружения мутаций в генах EGFR, KRAS, BRAF методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "ОНКОТЕСТ" по ТУ 9398-002-95224908-2012 в составе (см.приложение на 1 листе):. В состав набора реагентов входят следующие компоненты: А. Реакционная смесь (праймеры и зондов, специфичных соответствующему фрагменту контрольной ДНК и соответствующему фрагменту исследуемых генов): - 12 стрипов с пробирками (по 8 шт.) со смесью праймеров и зондов для определения мутаций в гене KRAS. - 12 стрипов с пробирками (по 8 шт.) со смесью праймеров и зондов для определения мутаций EGFR. - Пробирка со смесью праймеров и зондов для определения мутаций V600E в гене BRAF. - 80 мкл. Б. Термостабильная ДНК-зависимая ДНК-полимераза с модифицированной активностью [фермент для полимеризации дезоксинуклеозидтрифосфатов на ДНК-матрицах, выделенный из штамма Thermusaquaticus и модифицированный путем введения трех мутаций в соответствующий ген для увеличения специфичности амплификации с ингибирующими полимеразную активность антителами для предотвращения неспецифической полимеризации при низких температурах (с так называемым «горячим стартом»), 5 ед. активности: - ДНК полимераза KRASTaq - 35 мкл. - ДНК полимераза EGFRTaq - 85 мкл. - ДНК полимераза BRAF Taq - 35 мкл. В. Контрольные образцы для определения чувствительности и специфичности, содержащие плазмиды с фрагментами исследуемых генов с мутациями в концентрации 20 копий/мкл и плазмиды с фрагментами этих генов без мутаций (положительные контроли). - Контрольный образец KRAS (позитивный контроль) 250 мкл. - Контрольный образецEGFR (позитивный контроль) 500 мкл. - Контрольный образецBRAF(позитивный контроль) 250 мкл.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Геномед"
- Место нахождения организации-заявителя
- 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д. 50/12, стр. 1
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Геномед"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д. 50/12, стр. 1
- Юридический адрес производителя
- 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д. 50/12, стр. 1
- ИНН производителя
- 7701759381
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161218569953
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622387185475
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969490494854753
- Адрес места производства или изготовления
- 105005, г. Москва, ул. Бауманская, д. 50/12, стр. 1
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12955268 | 3306969490494854753 | Набор реагентов для обнаружения мутаций в генах EGFR, KRAS, BRAF методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "ОНКОТЕСТ" по ТУ 9398-002-95224908-2012 |
| 12955269 | 3306969490494854753 | Набор реагентов для обнаружения мутаций в генах EGFR, KRAS, BRAF методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "ОНКОТЕСТ" по ТУ 9398-002-95224908-2013 |
| 12955270 | 3306969490494854753 | Набор реагентов для обнаружения мутаций в генах EGFR, KRAS, BRAF методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "ОНКОТЕСТ" по ТУ 9398-002-95224908-2014 |
| 12955271 | 3306969490494854753 | Набор реагентов для обнаружения мутаций в генах EGFR, KRAS, BRAF методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "ОНКОТЕСТ" по ТУ 9398-002-95224908-2015 |
| 12955272 | 3306969490494854753 | Набор реагентов для обнаружения мутаций в генах EGFR, KRAS, BRAF методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "ОНКОТЕСТ" по ТУ 9398-002-95224908-2016 |
| 12955273 | 3306969490494854753 | Набор реагентов для обнаружения мутаций в генах EGFR, KRAS, BRAF методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "ОНКОТЕСТ" по ТУ 9398-002-95224908-2017 |
| 12955274 | 3306969490494854753 | Набор реагентов для обнаружения мутаций в генах EGFR, KRAS, BRAF методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "ОНКОТЕСТ" по ТУ 9398-002-95224908-2018 |
| 12955275 | 3306969490494854753 | Набор реагентов для обнаружения мутаций в генах EGFR, KRAS, BRAF методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "ОНКОТЕСТ" по ТУ 9398-002-95224908-2019 |
| 12955276 | 3306969490494854753 | Набор реагентов для обнаружения мутаций в генах EGFR, KRAS, BRAF методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени "ОНКОТЕСТ" по ТУ 9398-002-95224908-2020 |