Справочник
Набор реагентов для оценки статуса мутаций Т790М, L858R и делеций в 19 экзоне гена EGFR методом ПЦР в режиме реального времени для диагностики in vitro "AmpliCAD-EGFR-тест" по ТУ 21.20.23-002-45739777-2017
РЗН 2018/7718
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 140992
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2018/7718
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2018-10-18
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для оценки статуса мутаций Т790М, L858R и делеций в 19 экзоне гена EGFR методом ПЦР в режиме реального времени для диагностики in vitro "AmpliCAD-EGFR-тест" по ТУ 21.20.23-002-45739777-2017. в составе: 1. Набор реагентов, в вариантах исполнения: 1.1. "AmpliCAD-EGFR-тест" - 10 тестов в составе: - реакционная смесь "ПЦР-микс" - 0,5 мл, в пробирке на 1,5 мл - 2 шт.; - смесь праймеров и зондов "Т790М" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт.; - смесь праймеров и зондов "L858R" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт.; - смесь праймеров и зондов "del-19" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт.; - положительный контрольный образец "ПКО" - 0,5 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт.; - смесь праймеров и зондов "ВК" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт.; - отрицательный контрольный образец "ОКО" - 1,5 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт. 1.2. "AmpliCAD-EGFR-тест" - 20 тестов в составе: - реакционная смесь "ПЦР-микс" - 0,5 мл, в пробирке на 1,5 мл - 3 шт.; - смесь праймеров и зондов "Т790М" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 2 шт.; - смесь праймеров и зондов "L858R" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 2 шт.; - смесь праймеров и зондов "del-19" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 2 шт.; - положительный контрольный образец "ПКО" - 0,5 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт.; - смесь праймеров и зондов "ВК" - 0,7 мл, в пробирке на 1,5 мл - 2 шт.; - отрицательный контрольный образец "ОКО" - 1,5 мл, в пробирке на 1,5 мл - 1 шт. 2. Инструкция. 3. Паспорт.
- Наименование организации-заявителя
- ЗАО "БИОКАД"
- Место нахождения организации-заявителя
- 198515, Россия, , г. Санкт Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А
- Производитель медицинского изделия
- ЗАО "БИОКАД"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 198515, Россия, , г. Санкт Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А
- Юридический адрес производителя
- 198515, Россия, , г. Санкт Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А
- ИНН производителя
- 5024048000
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966481744434249
- Адрес места производства или изготовления
- ЗАО "БИОКАД", Россия, 198515, Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11412516 | 3306966481744434249 | Набор реагентов для оценки статуса мутаций Т790М, L858R и делеций в 19 экзоне гена EGFR методом ПЦР в режиме реального времени для диагностики in vitro «AmpliCAD-EGFR-тест» по ТУ 21.20.23-002-45739777-2017 |
| 11412517 | 3306966481744434249 | «AmpliCAD-EGFR-тест» -10 тестов в составе |
| 11412518 | 3306966481744434249 | AmpliCAD-EGFR-тест» - 20 тестов в составе: |