Справочник
Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена ВИЧ-1 (р-24) в сыворотке (плазме) крови человека «ВИЧ-АГ/АТ-ИФА-МПБИО» по ТУ 9398-002-00899696-2011 в составе (см.приложение на
ФСР 2011/12145
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 14642
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- ФСР 2011/12145
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2011-10-13
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2016-07-05
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена ВИЧ-1 (р-24) в сыворотке (плазме) крови человека «ВИЧ-АГ/АТ-ИФА-МПБИО» по ТУ 9398-002-00899696-2011 в составе (см.приложение на 2 листах):. Комплект № 1 на 96 определений, включая контрольные: - иммуносорбент - 1 планшет; - К1+ - контрольный положительный образец 1 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и не содержащая антитела к ВГС и HBsAg) - 0,5 мл; - К2+ - контрольный положительный образец 2 - рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1 в концентрации 100 пг/мл в буферном растворе - 0,5 мл; - К- - контрольный отрицательный образец - 1,5 мл; - РРО - раствор для разведения образцов - 7 мл; - конъюгат-1 (концентрат х100) - 0,25 мл; - РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 25 мл; - конъюгат-2 (концентрат х100) - 0,25 мл; - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 25 мл; - ТМБ-хромоген (концентрат х100) - 0,25 мл; - СБР - субстратный буферный раствор - 25 мл; - ПР (концентрат х25) - промывочный раствор - 50 мл; - стоп-реагент - 1М серной кислоты - 10 мл; - ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 1 шт.; - держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 1 шт. Комплект № 2 на 192 определения, включая контрольные: - иммуносорбент - 2 планшета; - К1+ - контрольный положительный образец 1 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и не содержащая антитела к ВГС и HBsAg) - 0,7 мл; - К2+ - контрольный положительный образец 2 - рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1 в концентрации 100 пг/мл в буферном растворе - 0,7 мл; - К- - контрольный отрицательный образец - 2 мл; - РРО - раствор для разведения образцов - 13 мл; - конъюгат-1 (концентрат х100) - 0,5 мл; - РРК-1 - раствор для разведения конъюгата-1 - 50 мл; - конъюгат-2 (концентрат х100) - 0,5 мл; - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 50 мл; - ТМБ-хромоген (концентрат х100) - 0,5 мл; - СБР - субстратный буферный раствор - 50 мл; - ПР (концентрат х25) - промывочный раствор - 75 мл; - стоп-реагент - 1М раствор серной кислоты - 20 мл; - ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 2 шт.; - держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 2 шт. Комплект № 3 на 480 определений, включая контрольные: - иммуносорбент - 5 планшетов; - К1+ - контрольный положительный образец 1 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и не содержащая антитела к ВГС и HBsAg) - 1,0 мл; - К2+ - контрольный положительный образец 2 - рекомбинантный антиген р24 ВИЧ-1 в концентрации 100 пг/мл в буферном растворе - 1,0 мл; - К- - контрольный отрицательный образец - 3,0 мл; - РРО - раствор для разведения образцов - 30 мл; - конъюгат-1 (концентрат х100) - 1,5 мл; - РРК-1 ? раствор для разведения конъюгата-1 - 120 мл; - конъюгат-2 (концентрат х100) - 1,5 мл; - РРК-2 - раствор для разведения конъюгата-2 - 120 мл; - ТМБ-хромоген (концентрат х100) - 1,5 мл; - СБР - субстратный буферный раствор - 120 мл; - ПР (концентрат х25) - промывочный раствор - 200 мл; - стоп-реагент - 1М раствор серной кислоты - 55 мл; - ванночка для разведения конъюгата (необязательный компонент) - 5 шт.; - держатель (зажим) для упаковки планшета (необязательный компонент) - 5 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "МПБА диагностика"
- Место нахождения организации-заявителя
- 105120, Россия, г. Москва, 2-й Сыромятнический пер., д.11
- Производитель медицинского изделия
- ООО "МПБА диагностика"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 105120, Россия, г. Москва, 2-й Сыромятнический пер., д.11
- Юридический адрес производителя
- 109147, Россия, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 2
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161898047202
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965535215850628
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12727284 | 3306965535215850628 | Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена ВИЧ-1 (р-24) в сыворотке (плазме) крови человека «ВИЧ-АГ/АТ-ИФА-МПБИО» по ТУ 9398-002-00899696-2011 Комплект № 1 на 96 определений, включая контрольные: |
| 12727285 | 3306965535215850628 | Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена ВИЧ-1 (р-24) в сыворотке (плазме) крови человека «ВИЧ-АГ/АТ-ИФА-МПБИО» по ТУ 9398-002-00899696-2011 Комплект № 2 на 192 определения, включая контрольные: |
| 12727286 | 3306965535215850628 | Набор реагентов для одновременного выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена ВИЧ-1 (р-24) в сыворотке (плазме) крови человека «ВИЧ-АГ/АТ-ИФА-МПБИО» по ТУ 9398-002-00899696-2011 Комплект № 3 на 480 определений, включая контрольные: |