Справочник
Набор реагентов для одновременного выявления биомаркеров, ассоциированных со злокачественными новообразованиями молочной железы, методом высокопроизводительного секвенирования (Таргет РМЖ) по ТУ 21.20.23-009-91709359-2024
РЗН 2025/25832
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 189742
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2025/25832
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-07-11
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для одновременного выявления биомаркеров, ассоциированных со злокачественными новообразованиями молочной железы, методом высокопроизводительного секвенирования (Таргет РМЖ) по ТУ 21.20.23-009-91709359-2024. , в вариантах исполнения: I. «Таргет РМЖ С-А», в составе: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - активатор - 1 пробирка (96 мкл); - раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию: - раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл); - картридж - 1 UIT (35 мл). 4. Комплект для секвенирования: - раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл); - проточная кювета - 1 шт. 5. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. 6. Руководство пользователя. 7. Паспорт на медицинское изделие. II. «Таргет РМЖ С-Б»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - активатор - 1 пробирка (96 мкл); - раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию: - раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл); - картридж - 1 шт. (35 мл). 4. Комплект для секвенирования: - раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл); - проточная кювета - 1 шт. 5. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. 6. Руководство пользователя. 7. Паспорт на медицинское изделие. III. «Таргет РМЖ А»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - I пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - активатор - 1 пробирка (96 мкл); - раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. 4. Руководство пользователя. 5. Паспорт на медицинское изделие. IV. «Таргет РМЖ Б», в составе: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - активатор - 1 пробирка (96 мкл); - раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - I пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - I пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023. 4. Руководство пользователя. 5. Паспорт на медицинское изделие.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ОНКОАТЛАС"
- Место нахождения организации-заявителя
- 119049, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Якиманка, пр-кт Ленинский, д. 4, стр. 1А, помещ. 2/2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ОНКОАТЛАС"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 119049, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Якиманка, пр-кт Ленинский, д. 4, стр. 1А, помещ. 2/2
- Юридический адрес производителя
- 119049, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Якиманка, пр-кт Ленинский, д. 4, стр. 1А, помещ. 2/2
- ИНН производителя
- 5408287687
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969490494854753
- Адрес места производства или изготовления
- 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 3
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12517916 | 3306969490494854753 | I. «Таргет РМЖ С-А», в составе: |
| 12517917 | 3306969490494854753 | II. «Таргет РМЖ С-Б», в составе: |
| 12517918 | 3306969490494854753 | III. «Таргет РМЖ А», в составе: |
| 12517919 | 3306969490494854753 | IV. «Таргет РМЖ Б», в составе: |