Справочник
Набор реагентов для одновременного выявления генетических вариантов в целевых регионах генов BRCA1, BRCA2, ATM, CHEK2, PALB2, PIK3CA, ассоциированных с чувствительностью к противоопухолевой лекарственной терапии, методом высокопроизводительного секвениров
РЗН 2023/20034
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 167949
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/20034
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-04-10
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2023-09-05
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для одновременного выявления генетических вариантов в целевых регионах генов BRCA1, BRCA2, ATM, CHEK2, PALB2, PIK3CA, ассоциированных с чувствительностью к противоопухолевой лекарственной терапии, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС плюс) по ТУ 21.20.23-005-91709359-2022. I. «Соло-тест АВС плюс С-А»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию: - Раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл); - Картридж - 1 шт. (35 мл). 4. Комплект для секвенирования: - Раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл); - Проточная кювета - 1 шт. II. «Соло-тест АВС плюс С-Б»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 x 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию: - Раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл); - Картридж - 1 шт. (35 мл). 4. Комплект для секвенирования: - Раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл); - Проточная кювета - 1 шт. Ш.«Соло-тест АВС плюс А»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). IV. «Соло-тест АВС плюс Б»: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - Раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл); - Раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - КО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК: - Активатор - 1 пробирка (96 мкл); - Раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - Магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - Реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - Олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Онкодиагностика АТЛАС"
- Место нахождения организации-заявителя
- 121069, Россия, Москва, ул. Малая Никитская, д. 31, стр. 1, эт. 1, помещ. 4
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Онкодиагностика АТЛАС"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 121069, Россия, Москва, ул. Малая Никитская, д. 31, стр. 1, эт. 1, помещ. 4
- Юридический адрес производителя
- 121069, Россия, Москва, ул. Малая Никитская, д. 31, стр. 1, эт. 1, помещ. 4
- ИНН производителя
- 5408287687
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969490494854753
- Адрес места производства или изготовления
- 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 3, 121069, Москва, ул. Малая Никитская, д. 31, стр. 1, эт. 1, помещ. 4
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12219789 | 3306969490494854753 | Набор реагентов для одновременного выявления генетических вариантов в целевых регионах генов BRCA1, BRCA2, АТМ, СНЕК2, PALB2, PIK3CA, ассоциированных с чувствительностью к противоопухолевой лекарственной терапии, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС плюс) по ТУ 21.20.23-005-91709359-2022 I. «Соло-тест АВС плюс С-А |
| 12219790 | 3306969490494854753 | Набор реагентов для одновременного выявления генетических вариантов в целевых регионах генов BRCA1, BRCA2, АТМ, СНЕК2, PALB2, PIK3CA, ассоциированных с чувствительностью к противоопухолевой лекарственной терапии, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС плюс) по ТУ 21.20.23-005-91709359-2022 II. «Соло-тест АВС плюс С-Б» |
| 12219791 | 3306969490494854753 | Набор реагентов для одновременного выявления генетических вариантов в целевых регионах генов BRCA1, BRCA2, АТМ, СНЕК2, PALB2, PIK3CA, ассоциированных с чувствительностью к противоопухолевой лекарственной терапии, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС плюс) по ТУ 21.20.23-005-91709359-2022 Ш.«Соло-тест АВС плюс А» |
| 12219792 | 3306969490494854753 | Набор реагентов для одновременного выявления генетических вариантов в целевых регионах генов BRCA1, BRCA2, АТМ, СНЕК2, PALB2, PIK3CA, ассоциированных с чувствительностью к противоопухолевой лекарственной терапии, методом высокопроизводительного секвенирования (Соло-тест АВС плюс) по ТУ 21.20.23-005-91709359-2022 IV. «Соло-тест АВС плюс Б» |