Справочник
Набор реагентов для одновременного выявления мутаций в генах BRAF, EGFR, KRAS, NRAS, KIT, PDGFRA в образцах опухолей методом высокопроизводительного секвенирования(Соло-тест Атлас) по ТУ 21.20.23-002-91709359-2018
РЗН 2021/13662
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 154137
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/13662
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-03-10
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2021-03-10
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для одновременного выявления мутаций в генах BRAF, EGFR, KRAS, NRAS, KIT, PDGFRA в образцах опухолей методом высокопроизводительного секвенирования(Соло-тест Атлас) по ТУ 21.20.23-002-91709359-2018. I. «Соло-тест Атлас 48С-а», в составе: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе: - раствор праймеров 1-1 пробирка (240 мкл); - раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - ПКО - 1 пробирка (24 мкл); - ОКО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе: - активатор - 1 пробирка (96 мкл); - раствор Л- 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза- 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию, с составе: - раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл); - рартридж - 1 шт. (35 мл). 4. Комплект для секвенирования, в составе: - раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл); - проточная кювета- 1 шт. II.«Соло-тест Атлас 48С-6», в составе: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе: - раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл); - раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - ПКО - 1 пробирка (24 мкл); - ОКО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе: - активатор - 1 пробирка (96 мкл); - раствор Л- 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза- 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). 3. Комплект для подготовки образца к секвенированию, в составе: - раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл); - картридж - 1 шт. (35 мл). 4. Комплект для секвенирования, в составе: - раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл); - проточная кювета- 1 шт. III.«Соло-тест Атлас 48-а», в составе: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК, в составе: - раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл); - раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - ПКО - 1 пробирка (24 мкл); - ОКО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе: - активатор - 1 пробирка (96 мкл); - раствор Л- 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза- 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл). VI.«Соло-тест Атлас 48-6», в составе: 1. Комплект для целевого обогащения ДНК: - раствор праймеров 1 -1 пробирка (240 мкл); - раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл); - ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл); - ПКО - 1 пробирка (24 мкл); - ОКО - 1 пробирка (24 мкл). 2. Комплект для приготовления библиотек ДНК, в составе: - активатор - 1 пробирка (96 мкл); - раствор Л - 1 пробирка (192 мкл); - ДНК-лигаза- 1 пробирка (96 мкл); - ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл); - магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл); - реагент В - 1 пробирка (4500 мкл); - реагент Е - 1 пробирка (4500 мкл); - ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл); - ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл); - олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Онкодиагностика АТЛАС"
- Место нахождения организации-заявителя
- 121069, Россия, Москва, ул. Малая Никитская, д. 31, стр. 1, эт. 1, помещ. 4
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Онкодиагностика АТЛАС"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 121069, Россия, Москва, ул. Малая Никитская, д. 31, стр. 1, эт. 1, помещ. 4
- Юридический адрес производителя
- 121069, Россия, Москва, ул. Малая Никитская, д. 31, стр. 1, эт. 1, помещ. 4
- ИНН производителя
- 5408287687
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969490494854753
- Адрес места производства или изготовления
- 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 3
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11719210 | 3306969490494854753 | Набор реагентов для одновременного выявления мутаций в генах BRAF, EGFR, KRAS, NRAS, KIT, PDGFRA в образцах опухолей методом высокопроизводительного секвенирования(Соло-тест Атлас) по ТУ 21.20.23-002-91709359-2018: I. «Соло-тест Атлас 48С-а», в составе: |
| 11719211 | 3306969490494854753 | Набор реагентов для одновременного выявления мутаций в генах BRAF, EGFR, KRAS, NRAS, KIT, PDGFRA в образцах опухолей методом высокопроизводительного секвенирования(Соло-тест Атлас) по ТУ 21.20.23-002-91709359-2018: II.«Соло-тест Атлас 48С-6», в составе: |
| 11719212 | 3306969490494854753 | Набор реагентов для одновременного выявления мутаций в генах BRAF, EGFR, KRAS, NRAS, KIT, PDGFRA в образцах опухолей методом высокопроизводительного секвенирования(Соло-тест Атлас) по ТУ 21.20.23-002-91709359-2018: III.«Соло-тест Атлас 48-а», в составе: |
| 11719213 | 3306969490494854753 | Набор реагентов для одновременного выявления мутаций в генах BRAF, EGFR, KRAS, NRAS, KIT, PDGFRA в образцах опухолей методом высокопроизводительного секвенирования(Соло-тест Атлас) по ТУ 21.20.23-002-91709359-2018: VI.«Соло-тест Атлас 48-6», в составе: |