Справочник
Набор реагентов для определения D-димера в плазме крови (Тех-D-димер-тест) по ТУ 9398-074-42349142-2016
РЗН 2017/5815
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 134637
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2017/5815
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2017-05-31
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2025-02-07
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для определения D-димера в плазме крови (Тех-D-димер-тест) по ТУ 9398-074-42349142-2016. варианты исполнения: I. Комплектация № 1, в составе: 1. Латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых моноклональными антителами к D-димеру), 0,9 мл – 1 фл. 2. Позитивный контроль (лиофилизированная плазма с высоким уровнем D-димера), на 1 мл – 1 фл. 3. Негативный контроль (лиофилизированная плазма, не содержащая D-димер), на 1 мл – 1 фл. 4. Буфер солевой, 10 мл – 1 фл. 5. Пластина тестовая (на 6 тестовых ячеек) – 8 шт. 6. Палочка для перемешивания – 25 шт. В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Набор рассчитан на исследование 45 образцов плазмы крови при расходе латексного реагента по 20 мкл на 1 анализ. II. Комплектация № 2, в составе: 1. Латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых моноклональными антителами к D-димеру), 1,7 мл – 1 фл. 2. Позитивный контроль (лиофилизированная плазма с высоким уровнем D-димера), на 1 мл – 1 фл. 3. Негативный контроль (лиофилизированная плазма, не содержащая D-димер), на 1 мл – 1 фл. 4. Буфер солевой, 10 мл – 2 фл. 5. Пластина тестовая (на 6 тестовых ячеек) – 16 шт. 6. Палочка для перемешивания – 50 шт. В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Набор рассчитан на исследование 85 образцов плазмы крови при расходе латексного реагента по 20 мкл на 1 анализ. III. Комплектация № 3, в составе: 1. Латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых моноклональными антителами к D-димеру), 0,9 мл – 1 фл. 2. Латексный реагент (суспензия латексных частиц, покрытых моноклональными антителами к D-димеру), 1,7 мл – 1 фл. 3. Позитивный контроль (лиофилизированная плазма с высоким уровнем D-димера), на 1 мл – 1 фл. 4. Негативный контроль (лиофилизированная плазма, не содержащая D-димер), на 1 мл – 1 фл. 5. Буфер солевой, 10 мл – 3 фл. 6. Пластина тестовая (на 6 тестовых ячеек) – 22 шт. 7. Палочка для перемешивания – 70 шт. В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Набор рассчитан на исследование 130 образцов плазмы крови при расходе латексного реагента по 20 мкл на 1 анализ.
- Наименование организации-заявителя
- ООО фирма "Технология-Стандарт"
- Место нахождения организации-заявителя
- 656037, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, а/я 1351
- Производитель медицинского изделия
- ООО фирма "Технология-Стандарт"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 656037, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, а/я 1351
- Юридический адрес производителя
- 656037, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, пр. Калинина, д. 116/95
- ИНН производителя
- 2225030417
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161218569953
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967560099993155
- Адрес места производства или изготовления
- ООО фирма "Технология-Стандарт", 656037, Россия, Алтайский край, г. Барнаул, пр. Калинина, д. 116/95
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11295976 | 3306967560099993155 | «Набор реагентов для определения D-димера в плазме крови (Тех-D-димер-тест) по ТУ 9398-074-42349142-2016», Комплектация № 1 |
| 11295977 | 3306967560099993155 | «Набор реагентов для определения D-димера в плазме крови (Тех-D-димер-тест) по ТУ 9398-074-42349142-2016», Комплектация № 2 |
| 11295978 | 3306967560099993155 | «Набор реагентов для определения D-димера в плазме крови (Тех-D-димер-тест) по ТУ 9398-074-42349142-2016», Комплектация № 3 |