Справочник
Набор реагентов для определения ДНК Chlamydia trachomatis и Ureaplasma spp. методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиПрайм® CT/Us" по ТУ 9398-013-09286667-2014
РЗН 2016/3576
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 128954
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2016/3576
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2016-01-27
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для определения ДНК Chlamydia trachomatis и Ureaplasma spp. методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиПрайм® CT/Us" по ТУ 9398-013-09286667-2014. Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2, в составе: 1. ПЦР-смесь C. trachomatis / Ureaplasma spp. (раскапана под воск). 2. ПЦР-буфер-K. 3. ПЦР-буфер-A-Фон. 4. K2 complex. 5. K-. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,5 в составе: 1. ПЦР-смесь C. trachomatis / Ureaplasma spp. (раскапана под воск). 2. ПЦР-буфер-K. 3. ПЦР-буфер-A-Фон. 4. K2 complex. 5. K-. 6. Минеральное масло для ПЦР. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы. Форма 3 включает комплекты реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» и «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2 в составе: - Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО», вариант 100С: 1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб. 2. Компонент А-1. 3. Раствор для отмывки 7. 4. Магнетизированная силика. 5. Буфер для элюции B. 6. ВКО-FL. 7. ОКО. Комплект реагентов вариант 100С рассчитан на экстракцию ДНК из 100 проб, включая контроли. - Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2 (пробирки 0,2 мл): 1. ПЦР-смесь C. trachomatis / Ureaplasma spp. (раскапана под воск). 2. ПЦР-буфер-K. 3. ПЦР-буфер-A-Фон. 4. K2 complex. 5. K-. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НекстБио"
- Место нахождения организации-заявителя
- 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НекстБио"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
- Юридический адрес производителя
- 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
- ИНН производителя
- 7720749004
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161218569953
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970796685006694
- Адрес места производства или изготовления
- 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11158889 | 3306970796685006694 | Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2. |
| 11158890 | 3306970796685006694 | Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,5. |
| 11158891 | 3306970796685006694 | Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО», вариант 100С |
| 11158892 | 3306970796685006694 | Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2 (пробирки 0,2 мл) |