Справочник
Набор реагентов для определения ДНК Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Lactobacillus spp. и общего количества бактерий (Bacteria) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмлиПрайм® Флороценоз-Бактериальный вагиноз" по Т
РЗН 2016/3619
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 128972
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2016/3619
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2016-01-29
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2021-01-25
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для определения ДНК Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Lactobacillus spp. и общего количества бактерий (Bacteria) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмлиПрайм® Флороценоз-Бактериальный вагиноз" по ТУ 9398-021-09286667-2014. Набор реагентов выпускается в 4 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 в составе: 1. ПЦР-смесь Флороценоз-БВ (раскапана под воск). 2. ПЦР-буфер-K. 3. K1 complex. 4. K2 complex. 5. K-. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN в составе: 1. ПЦР-смесь Флороценоз-БВ. 2. ПЦР-буфер-H. 3. K1 complex. 4. K2 complex. 5. K-. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов. Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L в составе: 1. ПЦР-смесь Флороценоз-БВ-Lyo. 2. K1 complex. 3. K2 complex. 4. K-. 5. Буфер для элюции В. Комплект реагентов рассчитан на проведение 96 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов. Форма 4 включает комплекты реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» и «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN в составе: 1. Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО», вариант 100С: 1.1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб. 1.2. Компонент А-1. 1.3. Раствор для отмывки 7. 1.4. Магнетизированная силика. 1.5. Буфер для элюции B. 1.6. ВКО-FL. 1.7. ОКО. Комплект реагентов вариант 100С рассчитан на экстракцию ДНК из 100 проб, включая контроли. 2. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN: 2.1. ПЦР-смесь Флороценоз-БВ. 2.2. ПЦР-буфер-H. 2.3. K1 complex. 2.4. K2 complex. 2.5. K-. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НекстБио"
- Место нахождения организации-заявителя
- 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НекстБио"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
- Юридический адрес производителя
- 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
- ИНН производителя
- 7720749004
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161218569953
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970899789387650
- Адрес места производства или изготовления
- 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11158846 | 3306970899789387650 | Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 |
| 11158847 | 3306970899789387650 | Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN |
| 11158848 | 3306970899789387650 | Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L |
| 11158849 | 3306970899789387650 | Форма 4 включает комплекты реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» и «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN: 1. Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО», вариант 100С |
| 11158850 | 3306970899789387650 | Форма 4 включает комплекты реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» и «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN: 2. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN |