Справочник
Набор реагентов для определения ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis и Mycoplasma genitalium методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиПрайм® NG/CT/MG» по ТУ 9398-015-09286667-2014
РЗН 2015/3230
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 128061
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2015/3230
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2015-11-23
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для определения ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis и Mycoplasma genitalium методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиПрайм® NG/CT/MG» по ТУ 9398-015-09286667-2014. 1) Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100. 1. ПЦР-смесь-FL N. gonorrhoeae / С. trachomatis / М. genitalium (раскапана под воск.) 2. ПЦР-буфер-К. 3. К1 complex. 4. К2 complex. 5. К -. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов. 2) Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,2 (пробирки 0,2 мл). 1. ПЦР-смесь-FL N. gonorrhoeae / С. trachomatis / М. genitalium (раскапана под воск). 2. ПЦР-буфер-К. 3. ПЦР-буфер-А-Фон. 4. К2 complex. 5. К -. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы. 3) Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FEP-100-0,5 (пробирки 0,5 мл). 1. ПЦР-смесь-FL N. gonorrhoeae / С. trachomatis /М. genitalium (раскапана под воск). 2. ПЦР-буфер-К. 3. ПЦР-буфер-А-Фон. 4. К2 complex. 5. К -. 6. Минеральное масло для ПЦР. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли и фоновые образцы. 4) Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN. 1. ПЦР-смесь-FL N. gonorrhoeae / С. trachomatis / М. genitalium. 2. ПЦР-буфер-Н. 3. К1 complex. 4. К2 complex. 5. К - Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов. 5) Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L. 1. ПЦР-смесь N. gonorrhoeae / С. trachomatis / М. genitalium-Lyo. 2. К1 complex 3. К2 complex 4. К - 5. Буфер для элюции В Комплект реагентов рассчитан на проведение 96 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов. 6) Форма 6 включает комплекты реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» и «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN. Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» включает: 1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб. 2. Компонент А-1. 3. Раствор для отмывки 7. 4. Магнетизированная силика. 5. Буфер для элюции В. 6. BKO-FL. 7. ОКО. Комплект реагентов вариант 100 С рассчитан на экстракцию ДНК из 100 проб, включая контроли. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN включает: 1. ПЦР-смесь-FL N. gonorrhoeae / С. trachomatis / М. Genitalium. 2. ПЦР-буфер-Н. 3. К1 complex. 4. К2 complex 5. К -. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НекстБио"
- Место нахождения организации-заявителя
- 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НекстБио"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
- Юридический адрес производителя
- 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
- ИНН производителя
- 7720749004
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161218569953
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967240007488728
- Адрес места производства или изготовления
- 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11142317 | 3306967240007488728 | 1) Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект»вариант FRT-100. |
| 11142318 | 3306967240007488728 | 2) Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект»вариант FEP-100-0,2 (пробирки 0,2 мл). |
| 11142319 | 3306967240007488728 | 3) Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект»вариант FEP-100-0,5 (пробирки 0,5 мл). |
| 11142320 | 3306967240007488728 | 4) Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект»вариант FRT-100 FN. |
| 11142321 | 3306967240007488728 | 5) Форма 5 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект»вариант FRT-L. |
| 11142322 | 3306967240007488728 | 6) Форма 6 включает комплекты реагентов «АмплиПрайм®МАГНО-сорб-УРО» |
| 11142323 | 3306967240007488728 | 6) Форма 6 включает«ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN |