Справочник
Набор реагентов для определения ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium и Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиПрайм® NCMT» по ТУ 9398-025-09286667-2014
РЗН 2015/3168
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 128953
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2015/3168
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2015-10-13
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для определения ДНК Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium и Trichomonas vaginalis методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиПрайм® NCMT» по ТУ 9398-025-09286667-2014. Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 в составе: 1. ПЦР-смесь N. gonorrhoeae / C. trachomatis / M. genitalium / T. vaginalis (раскапана под воск). 2. ПЦР-буфер-K. 3. K1 complex. 4. K2 complex. 5. K–. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN в составе: 1. ПЦР-смесь N. gonorrhoeae / C. trachomatis / M. genitalium / T. vaginalis. 2. ПЦР-буфер-H. 3. K1 complex. 4. K2 complex. 5. K−. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов. Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L в составе: 1. ПЦР-смесь N. gonorrhoeae / C. trachomatis / M. genitalium / T. vaginalis-Lyo. 2. K1 complex. 3. K2 complex. 4. K–. 5. Буфер для элюции В. Комплект реагентов рассчитан на проведение 96 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов. Форма 4 включает комплекты реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» и «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN в составе: - Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО», вариант 100С: 1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб. 2. Компонент А-1. 3. Раствор для отмывки 7. 4. Магнетизированная силика. 5. Буфер для элюции B. 6. ВКО-FL. 7. ОКО. Комплект реагентов вариант 100С рассчитан на экстракцию ДНК из 100 проб, включая контроли. - Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN: 1. ПЦР-смесь N. gonorrhoeae / C. trachomatis / M. genitalium / T. vaginalis. 2. ПЦР-буфер-H. 3. K1 complex. 4. K2 complex. 5. K−. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НекстБио"
- Место нахождения организации-заявителя
- 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НекстБио"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
- Юридический адрес производителя
- 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
- ИНН производителя
- 7720749004
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161218569953
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967240007488728
- Адрес места производства или изготовления
- 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11158841 | 3306967240007488728 | Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 |
| 11158842 | 3306967240007488728 | Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN |
| 11158843 | 3306967240007488728 | Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L |
| 11158844 | 3306967240007488728 | Форма 4 включает комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» -, вариант 100С |
| 11158845 | 3306967240007488728 | Форма 4 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN |