Справочник
Набор реагентов для определения ДНК Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum и Mycoplasma hominis методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиПрайм® Флороценоз-Микоплазмы" по ТУ 9398-019-09286667-2014
РЗН 2015/3164
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 128976
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2015/3164
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2015-10-13
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2020-12-23
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для определения ДНК Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum и Mycoplasma hominis методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиПрайм® Флороценоз-Микоплазмы" по ТУ 9398-019-09286667-2014. Набор реагентов выпускается в 4 формах комплектации: Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 в составе: 1. ПЦР-смесь Флороценоз-Микоплазмы (раскапана под воск). 2. ПЦР-буфер-K. 3. K1 complex. 4. K2 complex. 5. K-. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN в составе: 1. ПЦР-смесь Флороценоз-Микоплазмы. 2. ПЦР-буфер-H. 3. K1 complex. 4. K2 complex. 5. K-. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов. Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L в составе: 1. ПЦР-смесь Флороценоз-Микоплазмы-Lyo. 2. K1 complex. 3. K2 complex. 4. K-. 5. Буфер для элюции В. Комплект реагентов рассчитан на проведение 96 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов. Форма 4 включает комплекты реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО» и «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN в составе: - Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО», вариант 100С: 1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб. 2. Компонент А-1. 3. Раствор для отмывки 7. 4. Магнетизированная силика. 5. Буфер для элюции B. 6. ВКО-FL. 7. ОКО. Комплект реагентов вариант 100С рассчитан на экстракцию ДНК из 100 проб, включая контроли. - Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN: 1. ПЦР-смесь Флороценоз-Микоплазмы. 2. ПЦР-буфер-H. 3. K1 complex. 4. K2 complex. 5. K-. Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая контроли. К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НекстБио"
- Место нахождения организации-заявителя
- 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НекстБио"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
- Юридический адрес производителя
- 111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
- ИНН производителя
- 7720749004
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161218569953
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967240007488728
- Адрес места производства или изготовления
- 111394, Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11158871 | 3306967240007488728 | Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 |
| 11158872 | 3306967240007488728 | Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-101 |
| 11158873 | 3306967240007488728 | Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-102 |
| 11158874 | 3306967240007488728 | Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-103 |
| 11158875 | 3306967240007488728 | Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-104 |
| 11158876 | 3306967240007488728 | Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN |
| 11158877 | 3306967240007488728 | Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L |
| 11158878 | 3306967240007488728 | Комплект реагентов «АмплиПрайм® МАГНО-сорб-УРО», вариант 100С |
| 11158879 | 3306967240007488728 | Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN |