Справочник
Набор реагентов для определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции (БИОТИТР-В) по ТУ 9398-063-17253567-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
ФСР 2011/12307
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 14219
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- ФСР 2011/12307
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2011-11-18
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2023-09-11
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции (БИОТИТР-В) по ТУ 9398-063-17253567-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):. Комплект для пробоподготовки (выделение ДНК), включающий: - реагент БИОТИТР-В ЭКСПРЕСС - 100 пробирок (по 200 мкл); - отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, не содержащий последовательностей ДНК вируса гепатита В - 5 пробирок (по 200 мкл). Комплект реагентов для проведения ПЦР-амплификации, по следующим форматам: а) Формат «Качественный», включающий: - реакционную смесь, содержащую флуоресцентные зонды - 1 пробирка (575 мкл); - Taq-полимеразу - 1 пробирка (50 мкл); - разбавитель - 2 пробирки (по 2 мл); - внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирки (70 мкл); - отрицательный контрольный образец ПЦР - 1 пробирка (60 мкл); - положительный контрольный образец - 1 пробирка (60 мкл). б) Формат «Количественный», включающий: - реакционную смесь, содержащую флуоресцентные зонды - 1 пробирка (650 мкл); - Taq-полимеразу - 1 пробирка (60 мкл); - разбавитель - 3 пробирки (по 2 мл); - внутренний контрольный образец (ВКО) - 1 пробирки (70 мкл); - отрицательный контрольный образец ПЦР - 1 пробирка (60 мкл); - калибровочная проба 104 копий ДНК/мл - 1 пробирка (60 мкл); - калибровочная проба 105 копий ДНК/мл 1 пробирка (60 мкл); - калибровочная проба 106 копий ДНК/мл - 1 пробирка (60 мкл); - калибровочная проба 107 копий ДНК/мл - 1 пробирка (60 мкл).
- Наименование организации-заявителя
- ООО НПФ "Литех"
- Место нахождения организации-заявителя
- 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3
- Производитель медицинского изделия
- ООО НПФ "Литех"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3
- Юридический адрес производителя
- 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3
- ИНН производителя
- 7704076658
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161218569953
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968796043941584
- Адрес места производства или изготовления
- 107023, г. Москва, ул. Малая Семеновская, д. ЗА, стр. 2
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12724680 | 3306968796043941584 | Набор реагентов для определения ДНК вируса гепатита В (HBV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции (БИОТИТР-В) по ТУ 9398-063-17253567-2011 |