Справочник
Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса M (IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2, вызывающему COVID-19, в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) "SARS-CoV-2 IgM Screen" по ТУ 21.20.2
РЗН 2020/12442
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 185556
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/12442
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2020-10-29
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2028-01-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса M (IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2, вызывающему COVID-19, в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) "SARS-CoV-2 IgM Screen" по ТУ 21.20.23-004-41390295-2020, номера серий: 20063, 20064. в составе: - иммуносорбент - 1 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (1 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 фл. (30 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 фл (12 мл); - КГ(х11) - концентрат конъюгата - 1 фл. (1,3 мл); - РРК - раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (13 мл); - ТМБ(х11) - концентрат ТМБ - 1 фл. (1,3 мл); - РРТ - раствор для разведения ТМБ - 1 фл. (13 мл); - стоп-реагент -1 фл (7 мл); - пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630099, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17/1, эт. 5, пом. 1
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630099, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17/1, эт. 5, пом. 1
- Юридический адрес производителя
- 630099, Россия, г. Новосибирск, Красный пр-кт, д. 17/1, эт. 5, пом. 1
- ИНН производителя
- 5406800279
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970739214652569
- Адрес места производства или изготовления
- 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11080693 | 3306970739214652569 | Набор реагентов для определения иммуноглобулинов класса M (IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2, вызывающему COVID-19, в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА) "SARS-CoV-2 IgM Screen" по ТУ 21.20.2 |