Справочник
Набор реагентов для определения мутаций, ассоциированных с раком молочной железы и раком яичников, методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика BRCA) по ТУ 9398-591-23548172-2016
РЗН 2017/6238
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 133848
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2017/6238
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2017-09-08
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2024-03-14
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для определения мутаций, ассоциированных с раком молочной железы и раком яичников, методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с детекцией кривых плавления (РеалБест-Генетика BRCA) по ТУ 9398-591-23548172-2016. в вариантах исполнения: I. РеалБест-Генетика BRCА (BRCА1, BRCА2): 1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл). 2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл). 3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 4153delA/5382insC - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 4. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 185delAG/3875del4 - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 5. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 3819del5/T300G - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 6. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 2080delA(insA)/BRCA2 6174delT - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 7. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл). 8. Инструкция по применению. 9. Паспорт. Принадлежности: 1. Оптическая плёнка - 3 листа. II. РеалБест-Генетика BRCA (BRCA1 4153delA/5382insC): 1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл). 2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл). 3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 4153delA/5382insC - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 4. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл). 5. Инструкция по применению. 6. Паспорт. Принадлежности: 1. Оптическая плёнка - 1 лист. III. РеалБест-Генетика BRCA (BRCAl 185delAG/3875del4): 1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл). 2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл). 3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 185delAG/3875del4 - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 4. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл). 5. Инструкция по применению. 6. Паспорт. Принадлежности: 1. Оптическая плёнка - 1 лист. IV. РеалБест-Генетика BRCА (BRCА1 3819del5/T300G): 1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл). 2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл). 3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 3819del5/T300G - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 4. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл). 5. Инструкция по применению. 6. Паспорт. Принадлежности: 1. Оптическая плёнка - 1 лист. V. РеалБест-Генетика BRCА (BRCA1 2080delA(insA)/BRCA2 6174delT): 1. Контрольный образец «Нормальная гомозигота» (KO1) - 1 пробирка (1 мл). 2. Контрольный образец «Мутантная гомозигота» (КО2) - 1 пробирка (1 мл). 3. Готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) BRCA1 2080delA(insA)/BRCA2 6174delT - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок). 4. Элюирующий раствор «Генетика» - 2 флакона (по 12 мл). 5. Инструкция по применению. 6. Паспорт. Принадлежности: 1. Оптическая плёнка - 1 лист.
- Наименование организации-заявителя
- АО "Вектор-Бест"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
- Производитель медицинского изделия
- АО "Вектор-Бест"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
- Юридический адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корп. 36, комн. 211
- ИНН производителя
- 5433104584
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161218569953
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969251176257107
- Адрес места производства или изготовления
- 1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, корп. 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11284647 | 3306969251176257107 | I. РеалБест-Генетика BRCА (BRCА1, BRCА2): |
| 11284648 | 3306969251176257107 | II. РеалБест-Генетика BRCA (BRCA1 4153delA/5382insC): |
| 11284649 | 3306969251176257107 | III. РеалБест-Генетика BRCA (BRCAl 185delAG/3875del4): |
| 11284650 | 3306969251176257107 | IV. РеалБест-Генетика BRCА (BRCА1 3819del5/T300G): |
| 11284651 | 3306969251176257107 | V. РеалБест-Генетика BRCА (BRCA1 2080delA(insA)/BRCA2 6174delT): |