Справочник
Набор реагентов для определения нейтрализующих антител к вирусу SARS-CoV-2 методом ИФА "ИФА-nAb-SARS-CoV-2", серия 052021
РЗН 2022/17427
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 186027
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/17427
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-05-31
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2028-01-01
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для определения нейтрализующих антител к вирусу SARS-CoV-2 методом ИФА "ИФА-nAb-SARS-CoV-2", серия 052021. варианты исполнения: I. Форма выпуска 1, набор на 96 тестов, в составе: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. Концентрат АСЕ2-биотина (100Х концентрат) 0,065 мл - 1 флакон. 3. Буфер для разведения АСЕ2-биотина 6,5 мл - 1 флакон. 4. Конъюгат 11 мл - 1 флакон. 5. Положительный контроль 0,3 мл - 1 флакон. 6. Отрицательный контроль 1 мл - 1 флакон. 7. Раствор для разведения сывороток 15 мл - 1 флакон. 8. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 30 мл - 1 флакон. 9. ТМБ-субстрат 12 мл - 1 флакон. 10. Стоп-реагент 12 мл - 1 флакон. 11. Планшет для разведения образцов - 1 шт. 12. Изделия Eppendorf из полимерных материалов для лабораторных исследований in vitro. Пленка для запечатывания (Peel-it-lite), производства Eppendorf AG, Германия, РУ № ФСЗ 2009/04520 - 2 шт. 13. Ванночка для многоканальных дозаторов по ТУ 22.29.29-026-29508133-2017, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2018/7494 - 2 шт. 14. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП-"Термо Фишер Сайентифик" по ТУ 9398-004-33189998-2007, производства «Термо Фишер Сайентифик», Россия, РУ № ФСР 2007/01431 - 24 шт. 15. Инструкция по применению - 1 шт. 16. Паспорт качества - 1 шт. II. Форма выпуска 2, набор на 96 тестов, в составе: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. Концентрат АСЕ2-биотина (100Х концентрат) 0,065 мл - 1 флакон. 3. Буфер для разведения АСЕ2-биотина 6,5 мл - 1 флакон. 4. Конъюгат 11 мл - 1 флакон. 5. Калибровочные пробы 0,75 мл - 5 шт. 6. Положительный контроль 0,3 мл - 1 флакон. 7. Отрицательный контроль 1 мл - 1 флакон. 8. Раствор для разведения сывороток 15 мл - 1 флакон. 9. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 30 мл - 1 флакон. 10. ТМБ-субстрат 12 мл - 1 флакон. 11. Стоп-реагент 12 мл - 1 флакон. 12. Планшет для разведения образцов - 1 шт. 13. Изделия Eppendorf из полимерных материалов для лабораторных исследований in vitro. Пленка для запечатывания (Peel-it-lite), производства Eppendorf AG, Германия, РУ № ФСЗ 2009/04520 - 2 шт. 14. Ванночка для многоканальных дозаторов по ТУ 22.29.29-026-29508133-2017, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2018/7494 - 2 шт. 15. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП-"Термо Фишер Сайентифик" по ТУ 9398-004-33189998-2007, производства «Термо Фишер Сайентифик», Россия, РУ № ФСР 2007/01431 - 24 шт. 16. Инструкция по применению - 1 шт. 17. Паспорт качества - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Альгимед"
- Место нахождения организации-заявителя
- 121596, Россия, Москва, ул. Говорова, д. 16, корп. 6, этаж 1, комн. 7, 14
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Альгимед Техно"
- Страна производителя
- 3185883697949709914
- Адрес производителя
- 220090, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тракт, 22/1, ком. 309
- Юридический адрес производителя
- 220090, Республика Беларусь, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тракт, 22/1, ком. 309
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970431570843248
- Адрес места производства или изготовления
- 220090, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тракт, 22/1, ком. 309
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11081342 | 3306970431570843248 | Набор реагентов для определения нейтрализующих антител к вирусу SARS-CoV-2 методом ИФА |