Справочник
Набор реагентов для определения РНК вируса гепатита С (HCV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции (БИОТИТР-С) по ТУ 9398-064-17253567-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):
ФСР 2011/12089
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 13938
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- ФСР 2011/12089
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2011-10-14
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2023-08-22
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для определения РНК вируса гепатита С (HCV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции (БИОТИТР-С) по ТУ 9398-064-17253567-2011 в составе (см. приложение на 1 листе):. Комплект для пробоподготовки (выделение РНК), следующих форматов: а) формат «Качественный», включающий: - реагент РНК-ЭКСПРЕСС, содержащий внутренний контрольный образец (ВКО); - отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, не содержащий последовательностей РНК вируса гепатита С; - положительный контрольный образец на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, содержащий последовательности РНК вируса гепатита С; б) формат «Количественный», включающий: - реагент РНК-ЭКСПРЕСС, содержащий внутренний контрольный образец (ВКО); - отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, не содержащий последовательностей РНК вируса гепатита С; - набор стандартных контрольных образцов (калибровочных проб) на основе сыворотки крови крупного рогатого скота, содержащих армированную РНК вируса гепатита С, с известной концентрацией: 103, 104 , 105 , 106 копий РНК/мл. Комплект реагентов для проведения ПЦР- амплификации, включающий: - реакционную смесь, содержащую флуоресцентные зонды; - Taq-полимеразу; - разбавитель; - обратную транскриптазу; - ингибитор рибонуклеаз; - дитиотрейтол; - положительный контроль ПЦР.
- Наименование организации-заявителя
- ООО НПФ "Литех"
- Место нахождения организации-заявителя
- 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3
- Производитель медицинского изделия
- ООО НПФ "Литех"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3
- Юридический адрес производителя
- 119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, д.1, стр.3
- ИНН производителя
- 7704076658
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161218569953
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968782370510487
- Адрес места производства или изготовления
- 107023, г. Москва, ул. Малая Семеновская, д. ЗА, стр. 2
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12695181 | 3306968782370510487 | Набор реагентов для определения РНК вируса гепатита С (HCV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции (БИОТИТР-С) по ТУ 9398-064-17253567-2011: Комплект для пробоподготовки (выделение РНК), следующих форматов: а) формат «Качественный» |
| 12695182 | 3306968782370510487 | Набор реагентов для определения РНК вируса гепатита С (HCV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции (БИОТИТР-С) по ТУ 9398-064-17253567-2011: Комплект для пробоподготовки (выделение РНК), следующих форматов: б) формат «Количественный» |
| 12695183 | 3306968782370510487 | Набор реагентов для определения РНК вируса гепатита С (HCV) в сыворотке или плазме крови методом полимеразной цепной реакции (БИОТИТР-С) по ТУ 9398-064-17253567-2011: Комплект реагентов для проведения ПЦР- амплификации |