Справочник
Набор реагентов для определения РНК вируса лихорадки Эбола, вариант Заир (EBOV Zaire), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиСенс® EBOV Zaire-FL" по ТУ 9398-232-01897593-2014
РЗН 2014/2036
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 128188
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2014/2036
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2014-10-16
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2019-03-27
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для определения РНК вируса лихорадки Эбола, вариант Заир (EBOV Zaire), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro "АмплиСенс® EBOV Zaire-FL" по ТУ 9398-232-01897593-2014. Форма 1 - комплект реагентов «ПЦР- комплект» вариант FRT-50 F: 1. ПЦР-смесь-FL EBOV Zaire. 2. ПЦР-буфер-С. 3. Полимераза (TaqF). 4. ТМ-Ревертаза (ММlv). 5. RT-G-mix-2 (тиоглицерол). 6. К+ EBOV Zaire / STI (положительный контрольный образец амплификации). 7. K- (отрицательный контрольный образец этапа амплификации). 8. ВКО STI-87-rec (внутренний контрольный образец). 9. ОКО (отрицательный контрольный образец). 10. ПКО EBOV Zaire (положительный контрольный образец этапа экстракции). Форма 2 - комплект реагентов «ПЦР- комплект» вариант FRT-50 L: 1. ПЦР-смесь EBOV Zaire-Lyo. 2. К+ EBOV Zaire / STI (положительный контрольный образец амплификации). 3. К- (отрицательный контрольный образец этапа амплификации). 4. ВКО STI-87-rec (внутренний контрольный образец). 5. ОКО (отрицательный контрольный образец). 6. ПКО EBOV Zaire (положительный контрольный образец этапа экстракции). Форма 3 - наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке.
- Наименование организации-заявителя
- Федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
- Место нахождения организации-заявителя
- 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
- Производитель медицинского изделия
- Федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
- Юридический адрес производителя
- 111123, Россия, г. Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
- ИНН производителя
- 7720024671
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161218569953
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965578291352895
- Адрес места производства или изготовления
- 111123, Москва, ул. Новогиреевская, 3 А
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11144912 | 3306965578291352895 | FRT-50 F |
| 11144913 | 3306965578291352895 | FRT-50 L |
| 11144914 | 3306965578291352895 | Форма 3 - наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. |