Справочник
Набор реагентов для определения СА 19-9 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM СА 19-9)
РЗН 2020/11758
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 150524
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/11758
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2020-08-18
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2020-08-18
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для определения СА 19-9 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM СА 19-9). варианты исполнения: I. Фасовка 50 тестов: 1. Первичный реагент Atellica IM CA 19 -9 - 1 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 5,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 17,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM CA 19-9. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CA 19-9 CAL L, 2,0 мл - 1 флакон. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CA 19-9 CAL H, 2,0 мл - 1 флакон. 5. Лист значений параметров лота калибратора. II. Фасовка 250 тестов: 1. Первичный реагент Atellica IM CA 19 -9 - 5 шт., в составе: 1.1. Реагент Lite, 5,0 мл. 1.2. Твердая фаза, 17,5 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом МС TDEF для Atellica IM CA 19-9. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM CA 19-9 CAL L, 2,0 мл - 2 флакона. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM CA 19-9 CAL H, 2,0 мл - 2 флакона. 5. Лист значений параметров лота калибратора.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Сименс Здравоохранение"
- Место нахождения организации-заявителя
- 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Производитель медицинского изделия
- "Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
- Страна производителя
- 3185883712050960082
- Адрес производителя
- , США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Юридический адрес производителя
- , США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965888401413752
- Адрес места производства или изготовления
- 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11681950 | 3306965888401413752 | Набор реагентов для определения CA 19-9 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 19-9)), Фасовка 50 тестов: |
| 11681951 | 3306965888401413752 | Набор реагентов для определения CA 19-9 на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM CA 19-9)), Фасовка 250 тестов: |