Справочник
Набор реагентов для определения содержания антител к тиреопероксидазе в сыворотке крови человека методом иммунорадиометрического анализа (ИРМА-АНТИ-ТПО-НБ) по ТУ 9398-006-40310348-2011
ФСР 2011/12562
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 15019
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- ФСР 2011/12562
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2011-12-22
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для определения содержания антител к тиреопероксидазе в сыворотке крови человека методом иммунорадиометрического анализа (ИРМА-АНТИ-ТПО-НБ) по ТУ 9398-006-40310348-2011. - белок А, меченный 125I, готовый для использования – 1 флакон (33 мл); - пробирки полистирольные с иммобилизованным на внутренней поверхности пробирок авидином или стрептавидином, готовые для использования – 100 шт. - биотин-ТПО [раствор биотинилированной тиреопероксидазы] – 2 флакона (по 16,5 мл); - калибровочные пробы на основе буферного раствора с бычьим сывороточным альбумином, аттестованные по международному стандарту анти-ТПО WHO 66/387, содержащие известные количества анти-ТПО: 0; 30; 100; 300; 600 и 1800 МЕ/мл; натрия азид менее 0,01%; натрия хлорид; концентрации анти-ТПО в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, готовые для использования –6 флаконов (по 0,5 мл); - буферный раствор для разведения [натрия хлорид 0,9 %; натрий фосфорнокислый 2-замещенный 2-водный; натрий фосфорнокислый 1-замещенный 1-водный; бычий сывороточный альбумин]; натрия азид менее 0,01%, жидкий препарат, готовый для использования – 1 флакон (100 мл); - контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием анти-ТПО, содержащая натрия азид менее 0,01%; лиофилизирована из объема 0,25 мл – 1 флакон; - промывочный раствор, концентрат [натрия хлорид 212,4 г/л; твин-20 1,25%; натрия азид 0,01%]; рН 7,2±0,2 – 1 флакон (50 мл).
- Наименование организации-заявителя
- ЗАО "Нуклидбиомед"
- Место нахождения организации-заявителя
- 115478, Российская Федерация, Каширское шоссе, д.24
- Производитель медицинского изделия
- ЗАО "Нуклидбиомед"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 115478, Российская Федерация, Каширское шоссе, д.24
- Юридический адрес производителя
- 115478, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д.24
- ИНН производителя
- 7724049211
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161898047202
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306967978322433317
- Адрес места производства или изготовления
- 115478, Москва, Каширское шоссе, д. 24
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12728916 | 3306967978322433317 | Набор реагентов для определения содержания антител к тиреопероксидазе в сыворотке крови человека методом иммунорадиометрического анализа (ИРМА-АНТИ-ТПО-НБ) по ТУ 9398-006-40310348-2011 |