Справочник
Набор реагентов для определения содержания иммуноглобулинов класса М к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа ИФА-IgМ-SARS-CoV-2 в формах выпуска 1 и 2
РЗН 2022/16988
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 160957
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/16988
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-04-26
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2022-09-12
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для определения содержания иммуноглобулинов класса М к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа ИФА-IgМ-SARS-CoV-2 в формах выпуска 1 и 2. I. Набор на 96 тестов, в составе: 1. Иммуносорбент на 96 лунок - 1 шт. 2. Конъюгат 11 мл - 1 флакон. 3. Положительный контроль 0,5 мл - 1 флакон. 4. Отрицательный контроль 1 мл - 1 флакон. 5. Раствор для разведения сывороток 13 мл - 1 флакон. 6. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 25 мл - 1 флакон. 7. ТМБ-субстрат 12 мл - 1 флакон. 8. Стоп-реагент 12 мл - 1 флакон. 9. Пленки для заклеивания планшета, производство Eppendorf AG, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04520 - 2 шт. 10. Ванночки для многоканальных дозаторов вместимости 30 мл, производства ООО «МиниМед», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7494 - 2 шт. 11. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП - «Термо Фишер Сайентифик», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01431 - 16 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт. 13. Паспорт качества - 1 шт. II. Набор на 480 тестов, в составе: 1. Иммуносорбент на 96 лунок - 5 шт. 2. Конъюгат 55 мл - 1 флакон. 3. Положительный контроль 1,5 мл - 1 флакон. 4. Отрицательный контроль 3,0 мл - 1 флакон. 5. Раствор для разведения сывороток 65 мл - 1 флакон. 6. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 125 мл - 1 флакон. 7. ТМБ-субстрат 55 мл - 1 флакон. 8. Стоп-реагент 55 мл - 1 флакон. 9. Пленки для заклеивания планшета, производство Eppendorf AG, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04520 - 2 шт. 10. Ванночки для многоканальных дозаторов вместимости 30 мл, производства ООО «МиниМед», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7494 - 2 шт. 11. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП - «Термо Фишер Сайентифик», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01431 - 16 шт. 12. Инструкция по применению - 1 шт. 13. Паспорт качества - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Альгимед"
- Место нахождения организации-заявителя
- 121596, Россия, Москва, ул. Говорова, д. 16, корп. 6, этаж 1, комн. 7, 14
- Производитель медицинского изделия
- ООО "Альгимед Техно"
- Страна производителя
- 3185883697949709914
- Адрес производителя
- 220090, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тракт, 22/1, ком. 309
- Юридический адрес производителя
- 220090, Республика Беларусь, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тракт, 22/1, ком. 309
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970739214652569
- Адрес места производства или изготовления
- 220090, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тракт, 22/1, ком. 309
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12040452 | 3306970739214652569 | "Набор реагентов для определения содержания иммуноглобулинов класса М к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «ИФA-IgM-SARS-CoV-2», I. Набор на 96 тестов, в составе: |
| 12040453 | 3306970739214652569 | "Набор реагентов для определения содержания иммуноглобулинов класса М к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «ИФA-IgM-SARS-CoV-2», II. Набор на 480 тестов, в составе: |