Справочник
Набор реагентов для определения содержания свободного специфического антигена предстательной железы в сыворотке крови человека методом иммунорадиометрического анализа (ИРМА-ПСА свободный-НБ) по ТУ 9398-005-40310348-2011
ФСР 2011/12559
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 15040
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- ФСР 2011/12559
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2011-12-22
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для определения содержания свободного специфического антигена предстательной железы в сыворотке крови человека методом иммунорадиометрического анализа (ИРМА-ПСА свободный-НБ) по ТУ 9398-005-40310348-2011. - моноклональные антитела к ПСА, [раствор моноклональных антител к ПСА, меченные 125I], готовые для использования – 1 флакон (17 мл); - пробирки полистирольные с иммобилизованными на внутренней поверхности моноклональными антителами к свободному ПСА, готовые для использования – 100 шт.; - калибровочные пробы на основе буферного раствора с бычьим сывороточным альбумином, аттестованные по международному стандарту свободного ПСА WHO 96/668, содержащие известные количества свободного ПСА: 0; 0,3; 1,0; 3,0; 10 и 30 нг/мл; натрия азид, менее 0,01%; натрия хлорид, 0,9%; концентрации свободного ПСА в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов, готовые для использования – 6 флаконов (флакон, не содержащий свободный ПСА – 2,0 мл, остальные флаконы - по 0,5 мл); - контрольная сыворотка на основе буферного раствора с бычьим сывороточным альбумином с известным содержанием свободного ПСА, содержащая натрия азид, менее 0,01% - 1 флакон; - промывочный раствор, концентрат [натрий хлористый, 212,4 г/л; твин-20 1,25%; натрия азид менее 0,01%]; рН 7,2±0,2 - 1 флакон (21 мл).
- Наименование организации-заявителя
- ЗАО "Нуклидбиомед"
- Место нахождения организации-заявителя
- 115478, Российская Федерация, Каширское шоссе, д.24
- Производитель медицинского изделия
- ЗАО "Нуклидбиомед"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 115478, Российская Федерация, Каширское шоссе, д.24
- Юридический адрес производителя
- 115478, Россия, г. Москва, Каширское шоссе, д.24
- ИНН производителя
- 7724049211
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161898047202
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965350163158401
- Адрес места производства или изготовления
- 115478, Москва, Каширское шоссе, д. 24
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12728920 | 3306965350163158401 | Набор реагентов для определения содержания свободного специфического антигена предстательной железы в сыворотке крови человека методом иммунорадиометрического анализа (ИРМА-ПСА свободный-НБ) по ТУ 9398-005-40310348-2011 |