Справочник
Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом ПЦР-РВ (Тест-EGFR) по ТУ 9398-004-97638376-2015
РЗН 2017/6267
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 135450
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2017/6267
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2017-09-19
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом ПЦР-РВ (Тест-EGFR) по ТУ 9398-004-97638376-2015. варианты исполнения: I. «Тест-EGFR-12» на 12 определений в составе: 1. ПЦР-смесь Норма, Норма: 1 пробирка (192 мкл). 2. ПЦР-смесь del, del: 1 пробирка (288 мкл). 3. ПЦР-смесь L858R, L858R: 1 пробирка (288 мкл). 4. ПЦР-смесь T790M, T790M: 1 пробирка (288 мкл). 5. ПКО 0,5%, К+ 0,5%: 1 пробирка (400 мкл). 6. ПКО 5%, К+ 5%: 1 пробирка (400 мкл). 7. ПКО-1к 0%, К+ 1к 0%: 1 пробирка (150 мкл). 8. ПКО-10к 0%, К+ 10к 0%: 1 пробирка (150 мкл). 9. ОКО, К-: 1 пробирка (1600 мкл). 10. Taq-полимераза, Taq: 1 пробирка (55 мкл). 11. Инструкция по применению – 1 шт. 12. Паспорт качества – 1 шт. II. «Тест-EGFR-24» на 24 определения в составе: 1. ПЦР-смесь Норма, Норма: 1 пробирка (384 мкл). 2. ПЦР-смесь del, del: 2 пробирки (по 288 мкл). 3. ПЦР-смесь L858R, L858R: 2 пробирки (по 288 мкл). 4. ПЦР-смесь T790M, T790M: 2 пробирки (по 288 мкл). 5. ПКО 0,5%, К+ 0,5%: 2 пробирки (по 400 мкл). 6. ПКО 5%, К+ 5%: 2 пробирки (по 400 мкл). 7. ПКО-1к 0%, К+ 1к 0%: 2 пробирки (по 150 мкл). 8. ПКО-10к 0%, К+ 10к 0%: 2 пробирки (по 150 мкл). 9. ОКО, К-: 2 пробирки (по 1600 мкл). 10. Taq-полимераза, Taq: 1 пробирка (110 мкл). 11. Инструкция по применению – 1 шт. 12. Паспорт качества – 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ТестГен"
- Место нахождения организации-заявителя
- 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ТестГен"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9
- Юридический адрес производителя
- 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9
- ИНН производителя
- 7329006880
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161218569953
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966481744434249
- Адрес места производства или изготовления
- ООО "ТестГен", Россия, 432072, г. Ульяновск, Инженерный 44-й проезд, д. 9
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11308749 | 3306966481744434249 | 1. «TecT-EGFR-12» на 12 определений в составе |
| 11308750 | 3306966481744434249 | 2.«TecT-EGFR-24» на 24 определения в составе |