Справочник
Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией (ПЦР-РВ) в пробе свободно циркулирующей ДНК (сцДНК) из образцов плазмы крови человека "Тест-EGFR-пл
РЗН 2023/20821
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 169272
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/20821
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-08-15
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией (ПЦР-РВ) в пробе свободно циркулирующей ДНК (сцДНК) из образцов плазмы крови человека "Тест-EGFR-плазма" по ТУ 21.20.23-053-97638376-2021. в формах комплектации: I. Форма комплектации «Тест-EGFR-плазма-12» на 12 определений, в составе: 1. ПЦР-смесь Норма: 1 пробирка,192 мкл 2. ПЦР-смесь del: 1 пробирка, 288 мкл 3. ПЦР-смесь L858R: 1 пробирка, 288 мкл 4. ПЦР-смесь T790M:1 пробирка, 288 мкл 5. ПКО 0,5%: 1 пробирка, 400 мкл 6. ПКО 5%: 1 пробирка, 400 мкл 7. ПКО-1к 0%: 1 пробирка, 150 мкл 8. ПКО-10к 0%: 1 пробирка, 150 мкл 9. ОКО: 1 пробирка, 2000 мкл 10. Taq-полимераза: 1 пробирка, 110 мкл II. Форма комплектации «Тест-EGFR-плазма-24» на 24 определения, в составе: 1. ПЦР-смесь Норма: 1 пробирка, 384 мкл 2. ПЦР-смесь del: 2 пробирки, по 288 мкл 3. ПЦР-смесь L858R: 2 пробирки, по 288 мкл 4. ПЦР-смесь T790M: 2 пробирки, по 288 мкл 5. ПКО 0,5%: 2 пробирки, по 400 мкл 6. ПКО 5%: 2 пробирки, по 400 мкл 7. ПКО-1к 0%: 2 пробирки, по 150 мкл 8. ПКО-10к 0%: 2 пробирки, по 150 мкл 9. ОКО: 2 пробирки, по 2000 мкл 10. Taq-полимераза: 1 пробирка, 220 мкл В комплект поставки набора реагентов «Тест-EGFR-плазма» входит: - Набор реагентов «Тест-EGFR-плазма» - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт. на партию.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ТестГен"
- Место нахождения организации-заявителя
- 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ТестГен"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Юридический адрес производителя
- 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- ИНН производителя
- 7329006880
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966481744434249
- Адрес места производства или изготовления
- 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12251435 | 3306966481744434249 | «Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией (ПЦР-РВ) в пробе свободно циркулирующей ДНК (сцДНК) из образцов плазмы крови человека «Тест-EGFR-плазма» по ТУ 21.20.23-053-97638376-2021» в формах комплектации: I. Форма комплектации «Tecr-EGFR-плазма-12» на 12 определений, в составе: |
| 12251436 | 3306966481744434249 | «Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией (ПЦР-РВ) в пробе свободно циркулирующей ДНК (сцДНК) из образцов плазмы крови человека «Тест-EGFR-плазма» по ТУ 21.20.23-053-97638376-2021» в формах комплектации: II. Форма комплектации «Tecr-EGFR-плазма-24» на 24 определений, в составе: |