Справочник
Набор реагентов для определения статуса мутаций генов BRCA1 и BRCA2 методом массового параллельного секвенирования в пробе геномной ДНК человека "Quasar-BRCA1/2" по ТУ 21.20.23-038-97638376-2020
РЗН 2022/18317
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 163518
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/18317
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-09-23
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2025-05-22
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для определения статуса мутаций генов BRCA1 и BRCA2 методом массового параллельного секвенирования в пробе геномной ДНК человека "Quasar-BRCA1/2" по ТУ 21.20.23-038-97638376-2020. в составе: I. Вариант исполнения «Quasar-BRCA1/2-96А», в составе: Упаковка № 1, в составе: 1. ПЦР-буфер-1 - 1 пробирка, 384 мкл. 2. ПЦР-буфер-2 - 1 пробирка, 960 мкл. 3. Праймер-микс-QB - 1 пробирка, 384 мкл. 4. ОКО - 1 пробирка, 24 мкл. 5. ПКО - 1 пробирка, 24 мкл. 6. Планшет индексов А на 96 образцов - 1 планшет, 30 мкл в каждой лунке. Упаковка № 2, в составе: 1. Частицы-1 - 1 флакон, 3840 мкл. 2. Частицы-2 - 1 пробирка, 52 мкл. 3. Растворитель-1 - 1 пробирка, 1920 мкл. 4. Растворитель-2 - 1 пробирка, 40 мкл. II. Вариант исполнения «Quasar-BRCA1/2-96Б», в составе: Упаковка № 1, в составе: 1. ПЦР-буфер-1 - 1 пробирка, 384 мкл. 2. ПЦР-буфер-2 - 1 пробирка, 960 мкл. 3. Праймер-микс-QB - 1 пробирка, 384 мкл. 4. ОКО - 1 пробирка, 24 мкл. 5. ПКО - 1 пробирка, 24 мкл. 6. Планшет индексов Б на 96 образцов - 1 планшет, 30 мкл в каждой лунке. Упаковка № 2, в составе: 1. Частицы-1 - 1 флакон, 3840 мкл. 2. Частицы-2 - 1 пробирка, 52 мкл. 3. Растворитель-1 - 1 пробирка, 1920 мкл. 4. Растворитель-2 - 1 пробирка, 40 мкл. III. Вариант исполнения «Quasar-BRCA1/2-48В», в составе: Упаковка № 1, в составе: 1. ПЦР-буфер-1 - 1 пробирка, 192 мкл. 2. ПЦР-буфер-2 - 1 пробирка, 480 мкл. 3. Праймер-микс-QB - 1 пробирка, 192 мкл. 4. ОКО - 1 пробирка, 24 мкл. 5. ПКО - 1 пробирка, 24 мкл. 6. Планшет индексов В на 48 образцов - 1 планшет, 30 мкл в каждой лунке. Упаковка № 2, в составе: 1. Частицы-1 - 1 флакон, 1920 мкл. 2. Частицы-2 - 1 пробирка, 52 мкл. 3. Растворитель-1 - 1 пробирка, 960 мкл. 4. Растворитель-2 - 1 пробирка, 40 мкл. В комплект поставки набора реагентов «Quasar-BRCA1/2» входит: Набор реагентов «Quasar-BRCA1/2» - 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ТестГен"
- Место нахождения организации-заявителя
- 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ТестГен"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Юридический адрес производителя
- 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- ИНН производителя
- 7329006880
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969251176257107
- Адрес места производства или изготовления
- 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12112482 | 3306969251176257107 | Набор реагентов для определения статуса мутаций генов BRCA1 и BRCA2 методом массового параллельного секвенирования в пробе геномной ДНК человека «Quasar-BRCA1/2» по ТУ 21.20.23-038- 97638376-2020, в составе: I. Вариант исполнения «Quasar-BRCA1/2-96А», в составе: |
| 12112483 | 3306969251176257107 | Набор реагентов для определения статуса мутаций генов BRCA1 и BRCA2 методом массового параллельного секвенирования в пробе геномной ДНК человека «Quasar-BRCA1/2» по ТУ 21.20.23-038- 97638376-2020, в составе: II. Вариант исполнения «Quasar-BRCA1/2-96Б», в составе: |
| 12112484 | 3306969251176257107 | Набор реагентов для определения статуса мутаций генов BRCA1 и BRCA2 методом массового параллельного секвенирования в пробе геномной ДНК человека «Quasar-BRCA1/2» по ТУ 21.20.23-038- 97638376-2020, в составе: III. Вариант исполнения «Quasar-BRCA1/2-48В», в составе: |