Справочник
Набор реагентов для определения уровня экспрессии онкобелка HER2 иммуногистохимическим методом (Гертикад-тест) по ТУ 9398-001-45739777-2015, варианты исполнения "Гертикад-тест", "Гертикад-тест АТ 150", "Гертикад-тест АТ 250"
РЗН 2017/5788
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 134306
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2017/5788
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2017-05-26
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для определения уровня экспрессии онкобелка HER2 иммуногистохимическим методом (Гертикад-тест) по ТУ 9398-001-45739777-2015, варианты исполнения "Гертикад-тест", "Гертикад-тест АТ 150", "Гертикад-тест АТ 250". в составе: I. Вариант исполнения «Гертикад-тест»: 1. Раствор «Первичные антитела» - 2 флакона (по 5 мл, во флаконах объемом 5 мл). 2. Раствор «Система детекции» - 1 флакон (15 мл, во флаконе объемом 15 мл). 3. Раствор «ДАБ-1 (хромоген)» - 1 пробирка (1 мл, в пробирке объемом 1 мл). 4. Раствор «ДАБ-2 (субстрат)» - 1 флакон (15 мл, во флаконе объемом 15 мл). 5. Раствор для блокировки «Раствор Б» - 1 флакон (15 мл, во флаконе объемом 15 мл). 6. Раствор «Отрицательный контроль» - 1 пробирка (1 мл, в пробирке объемом 1 мл). 7. Промывочный раствор «Раствор П» - 4 флакона (по 100 мл, во флаконах объемом 100 мл). 8. Буфер для демаскировки «Раствор Д» - 2 флакона (по 100 мл, во флаконах объемом 100 мл). 9. Контрольные стекла HER2 - 2 контейнера со стеклами (по 5 штук в каждом контейнере). II. Вариант исполнения «Гертикад-тест АТ 150»: 1. Раствор «Первичные антитела» - 1 флакон (15 мл, во флаконах объемом 25 мл). 2. Контрольные стекла HER2 - от 1 до 20 контейнеров со стеклами (по 5 штук в каждом контейнере). III. Вариант исполнения «Гертикад-тест АТ 250»: 1. Раствор «Первичные антитела» - 1 флакон (25 мл, во флаконах объемом 25 мл). 2. Контрольные стекла HER2 - от 1 до 20 контейнеров со стеклами (по 5 штук в каждом контейнере). Комплект поставки: 1. Набор реагентов. 2. Инструкция. 3. Паспорт качества. 4. Паспорт на контрольные стекла HER2 (при необходимости).
- Наименование организации-заявителя
- ЗАО "БИОКАД"
- Место нахождения организации-заявителя
- 198815, Россия, г. Санкт Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А
- Производитель медицинского изделия
- ЗАО "БИОКАД"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 198815, Россия, г. Санкт Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А
- Юридический адрес производителя
- 198515, Россия, г. Санкт Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А
- ИНН производителя
- 5024048000
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161218569953
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965986799784979
- Адрес места производства или изготовления
- ЗАО "БИОКАД", Россия, 198515, Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11292118 | 3306965986799784979 | «Гертикад- тест» |
| 11292119 | 3306965986799784979 | «Гертикад-тест АТ 150» |
| 11292120 | 3306965986799784979 | «Гертикад-тест АТ 250» |