Справочник
Набор реагентов для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека "HBsAg-одностадийный -подтверждающий-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-095-41390295-2022
РЗН 2022/19183
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 165643
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/19183
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-12-19
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека "HBsAg-одностадийный -подтверждающий-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-095-41390295-2022. I. Комплект №1: - Иммуносорбент - 1 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1,5 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2,5 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (30,0 мл); - РК - раствор конъюгата - 1 флакон (3,0 мл); - РИА - раствор подтверждающего агента - 1 флакон (3,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (17,0 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (20,0 мл); - Стоп-реагент - 1 флакон (7,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - Ванночки для реагентов - 3 шт.; - Наконечники для пипеток - 24 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект №2: - Иммуносорбент - 2 шт.; _ к(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (1,5 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 флакона (2,5 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 2 флакона (30,0 мл); - РК - раствор конъюгата - 2 флакона (3,0 мл); - РПА - раствор подтверждающего агента - 2 флакона (3,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 2 флакона (17,0 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 2 флакона (20,0 мл); - Стоп-реагент - 2 флакона (7,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 4 шт.; - Ванночки для реагентов - 6 шт.; - Наконечники для пипеток - 48 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект №3: - Иммуносорбент - 5 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (7,0 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (13,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (250,0 мл); - РК - раствор конъюгата - 1 флакон (13,0 мл); - РПА - раствор подтверждающего агента - 1 флакон (13,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (80,0 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (100,0 мл); - Стоп-реагент - 1 флакон (31,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 10 шт.; - Ванночки для реагентов - 15 шт.; - Наконечники для пипеток - 120 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- Юридический адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- ИНН производителя
- 5406800279
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968806932354816
- Адрес места производства или изготовления
- 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12191449 | 3306968806932354816 | Набор реагентов для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека "HBsAg-одностадийный -подтверждающий-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-095-41390295-2022. Комплект 1. |
| 12191450 | 3306968806932354816 | Набор реагентов для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека "HBsAg-одностадийный -подтверждающий-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-095-41390295-2022. Комплект 2. |
| 12191451 | 3306968806932354816 | Набор реагентов для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека "HBsAg-одностадийный -подтверждающий-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-095-41390295-2022. Комплект 3. |