Справочник
Набор реагентов для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека "HBsAg-с задержкой-подтверждающий-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-173-41390295-2022
РЗН 2022/19190
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 165641
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/19190
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-12-21
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека "HBsAg-с задержкой-подтверждающий-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-173-41390295-2022. Комплект №1: - Иммуносорбент - 1 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1,5 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (3,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (30,0 мл); - РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 флакон (3,0 мл); - РИА - раствор подтверждающего агента - 1 флакон (3,0 мл); - РК-2 - раствор конъюгата №2 — 1 флакон (6,0 мл) - РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (20,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (17,0 мл); - Стоп-реагент - 1 флакон (13,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - Ванночки для реагентов - 3 шт.; - Наконечники для пипеток - 24 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №2: - Иммуносорбент - 2 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (1,5 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 флакона (3,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 2 флакона (30,0 мл); - РК-1 - раствор конъюгата №1-2 флакона (3,0 мл); - РИА - раствор подтверждающего агента - 2 флакона (3,0 мл); - РК-2 - раствор конъюгата №2 - 2 флакона (6,0 мл) - РРО - раствор для разведения образцов - 2 флакона (20,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 2 флакона (17,0 мл); - Стоп-реагент - 2 флакона (13,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.; - Ванночки для реагентов - 6 шт.; - Наконечники для пипеток - 48 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. Комплект №3: - Иммуносорбент - 5 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (6,0 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (12,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (250,0 мл); - РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 флакон (15,0 мл); - РИА - раствор подтверждающего агента - 1 флакон (15,0 мл); - РК-2 - раствор конъюгата №2 (30,0 мл) - РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (100,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (75,0 мл); - Стоп-реагент - 1 флакон (60,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.; - Ванночки для реагентов - 15 шт.; - Наконечники для пипеток - 120 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- Юридический адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- ИНН производителя
- 5406800279
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306968806932354816
- Адрес места производства или изготовления
- 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12191446 | 3306968806932354816 | «Набор реагентов для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека «HBsAg-c задержкой- подтверждающий-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-173-41390295-2022». Комплект 1. |
| 12191447 | 3306968806932354816 | «Набор реагентов для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека «HBsAg-c задержкой- подтверждающий-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-173-41390295-2022». Комплект 2. |
| 12191448 | 3306968806932354816 | «Набор реагентов для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека «HBsAg-c задержкой- подтверждающий-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-173-41390295-2022». Комплект 3. |