Справочник
Набор реагентов для полуколичественного определения аутоантител к главным эпитопам белка ОБМ, минорным эпитопам белка ОБМ и антидиотипических анти-ОБМ антител в сыворотке крови обследуемых пациентов "ЭЛИ-ОБМ-ТЕСТ" по ТУ 9398-001-58201855-2008 в следующей
ФСР 2009/04553
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 3609
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- ФСР 2009/04553
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2009-03-23
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для полуколичественного определения аутоантител к главным эпитопам белка ОБМ, минорным эпитопам белка ОБМ и антидиотипических анти-ОБМ антител в сыворотке крови обследуемых пациентов "ЭЛИ-ОБМ-ТЕСТ" по ТУ 9398-001-58201855-2008 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе):. 1.Контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека, с известным содержанием антител (АТ) к антигенам 1, 2, 3 (лабораторный регламент производства № 12, Медицинского исследовательского центра "Иммункулус"), смешанная с глицерином (ГОСТ 6259-75) в объемном соотношении 1:1 - 1 пробирка (0,25 мл); контрольная сыворотка аттестована в сравнении с Human IgG (Liquid) (кат. № I 2511, производства фирмы Sigma, США); 2.Буфер для разведения проб [2,4 г натрия хлористого (ГОСТ 4233-77), 0,022 г калия фосфорнокислого однозамещенного (ГОСТ 4198-75), 1,125 г натрия фосфорнокислого двузамещенного 12-водного (ГОСТ 4172-76) и 0,06 г калия хлористого (ГОСТ 4234-77)] - 1 пакет; 3.Буфер для отмывки планшетов [24,3 г натрия хлористого (ГОСТ 4233-77), 0,022 г калия фосфорнокислого однозамещенного (ГОСТ 4198-75), 1,125 г натрия фосфорнокислого двузамещенного 12-водного (ГОСТ 4172-76) и 0,06 г калия хлористого (ГОСТ 4234-77)] - 1 пакет; 4.Буфер для проявления реакции (без перекиси водорода) [0,73 г лимонной кислоты 1-водной (ТУ 6-09-584-75) и 1,19 г натрия фосфорнокислого двузамещенного безводного (производства фирмы Sigma, США, кат. № S 0876)] - 1 пакет; 5.Раствор перекиси водорода, 3% [ГФ СССР, Х изд., 1968 г., ст. 621] - 1 пробирка типа Эппендорф (0,3 мл); 6.Стоп-раствор [1 М серная кислота (ГОСТ 667-73)] - 3 флакона (по 10 мл); 7.10% водный раствор Твина-20 (производства фирмы Serva, Германия, кат. № 37470) - 1 флакон (12 мл); 8.Конъюгат поликлональных кроличьих антител к IgG человека с пероксидазой хрена (регламент производства №32, ТОО ''Имтек'', Москва), К дисс = 10-9 моль/л - 2 пробирки (по 0,060 мл); 9.0,2% раствор тетраметилбензидина в 75% водном растворе диметилсульфоксида (3,3', 5,5'-тетраметилбензидина (ТМБ) (кат.№ Т 5513 производства фирмы Sigma, США; фасовка ДИА-М) - 1 пробирка (1 мл); 10.Планшет с сорбированными на поверхности лунок антигенами 96-луночный полистироловый с крышкой (F96 No 439454 Certif.maxisirp; производства фирмы ''Nunk'', Дания) - 5 штук.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "МИЦ "Иммункулус"
- Место нахождения организации-заявителя
- Россия, 105187, Москва, Окружной пр., д.30А
- Производитель медицинского изделия
- ООО "МИЦ "Иммункулус"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- Россия, 105187, Москва, Окружной пр., д.30А
- ОКП/ОКПД2
- 3683151161218569953
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966939779208192
- Адрес места производства или изготовления
- ООО "МИЦ "Иммункулус", Россия, 105187, Москва, Окружной пр., д. 30А
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12663386 | 3306966939779208192 | Набор реагентов для полуколичественного определения аутоантител к главным эпитопам белка ОБМ, минорным эпитопам белка ОБМ и антидиотипических анти-ОБМ антител в сыворотке крови обследуемых пациентов "ЭЛИ-ОБМ-ТЕСТ" по ТУ 9398-001-58201855-2008 |