Справочник
Набор реагентов для создания "библиотеки" нуклеиновых кислот ИВД TruSeqТМ Custom Amplicon Kit Dx
РЗН 2020/13165
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 154336
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2020/13165
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-01-13
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для создания "библиотеки" нуклеиновых кислот ИВД TruSeqТМ Custom Amplicon Kit Dx. в вариантах исполнения: I. Комплектация 1, Набор реагентов для создания "библиотеки" нуклеиновых кислот ИВД TruSeqTM Custom Amplicon Kit Dx, в составе: 1. Реагенты для этапа пре- и пост- амплификации TruSeqTM Custom Amplicon Kit Dx, коробка 1: 1.1. Реагенты для этапа пре-амплификации (Pre-Amp Reagents), коробка 1А: - буфер для гибридизации (Hybridization Buffer) - 1 пробирка (4,32 мл/пробирка); - смесь для удлиннения-лигирования (Extension-Ligation Mix) - 1 пробирка (4,8 мл/пробирка); - праймеры индексированные A (А501) - H (А508) (Index Primers A (A501) - H (А508)) - 1 пробирка для каждого праймера (192 мкл/пробирка); - праймеры индексированные 1 (A701) - 12 (A712) (Index Primers 1 (A701) - 12 (A712)) - 1 пробирка для каждого праймера (128 мкл/пробирка); - ПЦР полимераза (PCR Polymerase) - 1 пробирка (56 мкл/пробирка); - смесь для ПЦР (PCR Master Mix) - 1 пробирка (2,8 мл/пробирка). 1.2. Реагенты для этапа пост-амплификации (Post-Amp Reagents), коробка 1В: - разбавитель для разведения библиотек при нормализации (Library Normalization Diluent) - 1 пробирка (4,6 мл/пробирка); - буфер для разведения библиотек (Library Dilution Buffer) - 1 пробирка (4,5 мл/пробирка); - контроль внутренний PhiX (PhiX Internal Control) - 1 пробирка (10 мкл/пробирка). 2. Реагенты для этапа пре- и пост-амплификации TruSeqTM Custom Amplicon Kit Dx, коробка 2: 2.1. Реагенты для этапа пре-амплификации (Pre-Amp Reagents): - планшет фильтровальный TruSeqTM Custom Amplicon Dx (TruSeqTM Custom Amplicon Dx Filter Plate) - 4 шт. 2.2. Реагенты для этапа пост-амплификации (Post-Amp Reagents): - буфер для элюции (Elution Buffer) - 1 пробирка (4,8 мл/пробирка); - буфер для хранения библиотек (Library Storage Buffer) - 1 пробирка (3,5 мл/пробирка). 3. Реагенты для этапа пре- и пост-амплификации TruSeqTM Custom Amplicon Kit Dx, коробка 3: 3.1. Реагенты для этапа пре-амплификации (Pre-Amp Reagents), коробка 3А: - буфер для интенсивной отмывки (Stringent Wash Buffer) - 1 флакон (24 мл/флакон); - буфер универсальный, промывочный (Universal Wash Buffer) - 1 пробирка (4,8 мл/пробирка). 3.2. Реагенты для этапа пост-амплификации (Post-Amp Reagents), коробка 3B: - микрочастицы для очистки ПЦР-продуктов (PCR Clean-Up Beads) - 1 пробирка (5 мл/пробирка); - раствор промывочный для нормализации библиотек (Library Normalization Wash) - 2 пробирки (4,8 мл/пробирка); - микрочастицы для библиотеки (Library Beads) - 1 пробирка (1,2 мл/пробирка). 4. Набор реагентов для оценки качества геномной ДНК, выделенной из образцов тканей, фиксированных в формалине, и заключенных в парафиновые блоки TruSeqTM Custom Amplicon Dx FFPE QC Kit, в составе: 4.1. Смесь для количественной ПЦР (qPCR Master Mix) - 2 пробирки (1 мл/пробирка). 4.2. Праймеры контрольные для проверки качества (QC Primers) - 4 пробирки (75 мкл/пробирка). 5. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплектация 2, Набор реагентов для создания "библиотеки" нуклеиновых кислот ИВД TruSeqTM Custom Amplicon Kit Dx, в составе: 1. Реагенты для этапа пре- и пост- амплификации TruSeqTM Custom Amplicon Kit Dx, коробка 1: 1.1. Реагенты для этапа пре-амплификации (Pre-Amp Reagents), коробка 1А: - буфер для гибридизации (Hybridization Buffer) - 1 пробирка (4,32 мл/пробирка); - смесь для удлиннения-лигирования (Extension-Ligation Mix) - 1 пробирка (4,8 мл/пробирка); - праймеры индексированные A (А501) - H (А508) (Index Primers A (A501) - H (А508)) - 1 пробирка для каждого праймера (192 мкл/пробирка); - праймеры индексированные 1 (A701) - 12 (A712) (Index Primers 1 (A701) - 12 (A712)) - 1 пробирка для каждого праймера (128 мкл/пробирка); - ПЦР полимераза (PCR Polymerase) - 1 пробирка (56 мкл/пробирка); - смесь для ПЦР (PCR Master Mix) - 1 пробирка (2,8 мл/пробирка). 1.2. Реагенты для этапа пост-амплификации (Post-Amp Reagents), коробка 1В: - разбавитель для разведения библиотек при нормализации (Library Normalization Diluent) - 1 пробирка (4,6 мл/пробирка); - буфер для разведения библиотек (Library Dilution Buffer) - 1 пробирка (4,5 мл/пробирка); - контроль внутренний PhiX (PhiX Internal Control) - 1 пробирка (10 мкл/пробирка). 2. Реагенты для этапа пре- и пост-амплификации TruSeqTM Custom Amplicon Kit Dx, коробка 2: 2.1. Реагенты для этапа пре-амплификации (Pre-Amp Reagents): - планшет фильтровальный TruSeqTM Custom Amplicon Dx (TruSeqTM Custom Amplicon Dx Filter Plate) - 4 шт. 2.2. Реагенты для этапа пост-амплификации (Post-Amp Reagents): - буфер для элюции (Elution Buffer) - 1 пробирка (4,8 мл/пробирка); - буфер для хранения библиотек (Library Storage Buffer) - 1 пробирка (3,5 мл/пробирка). 3. Реагенты для этапа пре- и пост-амплификации TruSeqTM Custom Amplicon Kit Dx, коробка 3: 3.1. Реагенты для этапа пре-амплификации (Pre-Amp Reagents), коробка 3А: - буфер для интенсивной отмывки (Stringent Wash Buffer) - 1 флакон (24 мл/флакон); - буфер универсальный, промывочный (Universal Wash Buffer) - 1 пробирка (4,8 мл/пробирка). 3.2. Реагенты для этапа пост-амплификации (Post-Amp Reagents), коробка 3B: - микрочастицы для очистки ПЦР-продуктов (PCR Clean-Up Beads) - 1 пробирка (5 мл/пробирка); - раствор промывочный для нормализации библиотек (Library Normalization Wash) - 2 пробирки (4,8 мл/пробирка); - микрочастицы для библиотеки (Library Beads) - 1 пробирка (1,2 мл/пробирка). 4. Инструкция по применению - 1 шт.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "Р-Фарм Интернешнл"
- Место нахождения организации-заявителя
- 123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1, эт. 1, пом. V, комн. 9
- Производитель медицинского изделия
- "Иллюмина, Инк."
- Страна производителя
- 3185883712050960082
- Адрес производителя
- , США, Illumina, Inc., 5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA
- Юридический адрес производителя
- , США, Дальнее зарубежье, Illumina, Inc., 5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622529791812
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969837011473479
- Адрес места производства или изготовления
- 5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11730380 | 3306969837011473479 | Набор реагентов для создания «библиотеки» нуклеиновых кислот ИВД TruSeqTМ Custom Amplicon Kit Dx в вариантах исполнения. Комплектация 1 в составе |
| 11730381 | 3306969837011473479 | Набор реагентов для создания «библиотеки» нуклеиновых кислот ИВД TruSeqTМ Custom Amplicon Kit Dx в вариантах исполнения. Комплектация 2 в составе |