Справочник
Набор реагентов для выделения ДНК из периферической крови и выявления наследственных мутаций 185delAG, 2080delA, 4153delA, 5382insC, c.3700_3704delGTAAA, c.3756_3759delGTCT, T300G в гене человека BRCA1 и 6174delT в гене человека BRCA2 методом ПЦР в режиме
РЗН 2021/13565
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 154731
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2021/13565
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2021-03-02
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выделения ДНК из периферической крови и выявления наследственных мутаций 185delAG, 2080delA, 4153delA, 5382insC, c.3700_3704delGTAAA, c.3756_3759delGTCT, T300G в гене человека BRCA1 и 6174delT в гене человека BRCA2 методом ПЦР в режиме реального времени для диагностики in vitro ("ГенТест-М BRCA1, BRCA2") по ТУ 21.20.23-024-11248074-2018. 1. Набор реагентов: - Модуль 1 для выделения ДНК; - Модуль 2 для генотипирования; 2. Инструкция по применению; 3. Паспорт набора реагентов; Состав набора реагентов: Модуль 1 для выделения ДНК, в составе: - Раствор 1 - 1 флакон (27 мл); - Раствор 2 - 2 пробирки по 0.15 мл (0.3 мл); - Раствор 3 - 2 флакона по 7.5 мл (15 мл); - Раствор 4 - 1 пробирка (1 мл); - Раствор 5 - 8 пробирок по 1.8 мл (14.4 мл); - ОКВ - 2 пробирки по 1.5 мл (3 мл). Модуль 2 для генотипирования, в составе: - ПЦР-смесь М - 8 пробирок по 0.6 мл (4.8 мл); - Олиго-смесь М BRCA1 185delAG - 1 пробирка (0.55 мл); - Олиго-смесь М BRCA1 2080delA - 1 пробирка (0.55 мл); - Олиго-смесь М BRCA1 4153delA - 1 пробирка (0.55 мл); - Олиго-смесь М BRCA1 5382insC - 1 пробирка (0.55 мл); - Олиго-смесь М BRCA1 c.3700_3704 delGTAAA - 1 пробирка (0.55 мл); - Олиго-смесь М BRCA1 c.3756_3759delGTCT - 1 пробирка (0.55 мл); - Олиго-смесь М BRCA1 T300G - 1 пробирка (0.55 мл); - Олиго-смесь М BRCA2 6174delT - 1 пробирка (0.55 мл); - ОКО 185delAG - 1 пробирка (0.13 мл); - ОКО 2080delA - 1 пробирка (0.13 мл); - ОКО 4153delA - 1 пробирка (0.13 мл); - ОКО 5382insC - 1 пробирка (0.13 мл); - ОКО c.3700_3704 delGTAAA - 1 пробирка (0.13 мл); - ОКО c.3756_3759delGTCT - 1 пробирка (0.13 мл); - ОКО T300G - 1 пробирка (0.13 мл); - ОКО 6174delT - 1 пробирка (0.13 мл); - ПКО 185delAG - 1 пробирка (0.13 мл); - ПКО 2080delA - 1 пробирка (0.13 мл); - ПКО 4153delA - 1 пробирка (0.13 мл); - ПКО 5382insC - 1 пробирка (0.13 мл); - ПКО c.3700_3704 delGTAAA - 1 пробирка (0.13 мл); - ПКО c.3756_3759delGTCT - 1 пробирка (0.13 мл); - ПКО T300G - 1 пробирка (0.13 мл); - ПКО 6174delT - 1 пробирка (0.13 мл); - Вода деионизированная - 8 пробирок по 1.5 мл (12 мл).
- Наименование организации-заявителя
- ООО "НОМОТЕК"
- Место нахождения организации-заявителя
- 119421, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 111, к. 1, помещ. 34, эт. 3
- Производитель медицинского изделия
- ООО "НОМОТЕК"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 119421, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 111, к. 1, помещ. 34, эт. 3
- Юридический адрес производителя
- 119421, Россия, Москва, Ленинский пр-кт, д. 111, к. 1, помещ. 34, эт. 3
- ИНН производителя
- 7728813300
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306969251176257107
- Адрес места производства или изготовления
- 117997, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп. 16, эт. 3, пом. I, комн. № 17, 18, эт. 6, пом. I комн. № 13-17, 24, 25, 36
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 11762385 | 3306969251176257107 | Набор реагентов для выделения ДНК из периферической крови и выявления наследственных мутаций 185delAG, 2080delA, 4153delA, 5382insC, c.3700_3 704delGTAAA, c.3756_3759delGTCT, T300G в гене человека BRCA1 и 6174delT в гене человека BRCA2 методом ПЦР в режиме реального времени для диагностики in vitro («ГенТест-М BRCA1, BRCA2») по ТУ |