Справочник
Набор реагентов для выделения ДНК вирусов, бактерий и грибов и РНК вирусов из клинического материала человека на основе метода обратимого связывания нуклеиновых кислот с поверхностью магнитных частиц с одной промывкой "НК-Экстра-SW" по ТУ 21.20.23-040-976
РЗН 2023/21482
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 170138
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2023/21482
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2023-11-03
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2024-04-12
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выделения ДНК вирусов, бактерий и грибов и РНК вирусов из клинического материала человека на основе метода обратимого связывания нуклеиновых кислот с поверхностью магнитных частиц с одной промывкой "НК-Экстра-SW" по ТУ 21.20.23-040-97638376-2021. в вариантах исполнения: I. Форма комплектации 1: Комплект реагентов «НК-Экстра-SW-M» для ручного выделения и выделения с использованием автоматизированных станций пробоподготовки Tecan серии Freedom EVO® или процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher Flex, в составе: 1. Буфер для связывания - 1 флакон, 48 мл. 2. Магнитные частицы - 1 пробирка, 960 мкл. 3. Раствор для промывки - 1 флакон, 68 мл. 4. Элюент - 1 флакон, 10 мл. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт качества - 1 шт. на партию. II. Форма комплектации 2: комплект реагентов «НК-Экстра-SW-KF-u» для автоматизированного выделения с использованием процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher Flex, в составе: 1. Буфер для связывания - 1 флакон, 48 мл. 2. Магнитные частицы - 1 пробирка, 960 мкл. 3. Раствор для промывки - 1 флакон, 68 мл. 4. Элюент - 1 флакон, 10 мл. 5. Глубокий планшет 96 для KingFisher - 3 шт. 6. Планшет (200 мкл) для KingFisher 96 - 1 шт. 7. Гребенка наконечников для магнитов DW для KF 96 - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ТестГен"
- Место нахождения организации-заявителя
- 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ТестГен"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Юридический адрес производителя
- 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- ИНН производителя
- 7329006880
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966328266462655
- Адрес места производства или изготовления
- 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12277206 | 3306966328266462655 | I. Форма комплектации 1: Комплект реагентов «НК-Экстра-SW-M» для ручного выделения и выделения с использованием автоматизированных станций пробоподготовки Tecan серии Freedom EVO® или процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher Flex, в составе: |
| 12277207 | 3306966328266462655 | II. Форма комплектации 2: комплект реагентов «НК-Экстра-SW-KF-u» для автоматизированного выделения с использованием процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher Flex, в составе: |