Справочник
Набор реагентов для выделения (форма комплектации 2 и 4 набора) и качественного выявления (форма комплектации 1-4 набора) ДНК Varicella Zoster virus методом мультиплексной ПЦР-РВ "VZV-test" по ТУ 21.20.23-069-97638376-2023
РЗН 2025/24881
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 186482
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2025/24881
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2025-02-21
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выделения (форма комплектации 2 и 4 набора) и качественного выявления (форма комплектации 1-4 набора) ДНК Varicella Zoster virus методом мультиплексной ПЦР-РВ "VZV-test" по ТУ 21.20.23-069-97638376-2023. в вариантах исполнения: I. Форма комплектации 1 - «VZV-test», в составе: 1. ПЦР-буфер: 1 пробирка, 480 мкл. 2. Праймер-микс: 1 пробирка, 480 мкл. 3. ВКО: 1 пробирка, 960 мкл. 4. ПКО: 1 пробирка, 480 мкл. 5. ОКО: 1 пробирка, 1800 мкл. II. Форма комплектации 2 - «VZV-test-extra», в составе: - Комплект реагентов для постановки ПЦР «VZV-test», в составе: 1. ПЦР-буфер: 1 пробирка, 480 мкл. 2. Праймер-микс: 1 пробирка, 480 мкл. 3. ВКО: 1 пробирка, 960 мкл. 4. ПКО: 1 пробирка, 480 мкл. 5. ОКО: 1 пробирка, 1800 мкл. - Комплект реагентов для выделения ДНК «ДНК-extra-VZV», в составе: 1. Буфер для связывания: 1 флакон, 48 мл. 2. Магнитные частицы: 1 пробирка, 960 мкл. 3. Раствор для промывки №1: 1 флакон, 68 мл. 4. Раствор для промывки №2: 2 флакона, по 68 мл. 5. Элюент: 1 флакон, 21 мл. III. Форма комплектации 3 - «VZV-test-Lyo», в составе: 1. ЛРС: 96 пробирок, объединенных «мостиками» в планшет. 2. ПКО: 1 флакон (лиофилизат). 3. ВКО: 1 флакон (лиофилизат). 4. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 704 мкл. 5. Раствор для восстановления ВКО: 1 пробирка, 960 мкл. 6. ОКО: 2 пробирки, по 1800 мкл. 7. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт. IV. Форма комплектации 4 - «VZV-test-extra-Lyo», в составе: - Комплект реагентов для постановки ПЦР «VZV-test-Lyo», в составе: 1. ЛРС: 96 пробирок, объединенных «мостиками» в планшет. 2. ПКО: 1 флакон (лиофилизат). 3. ВКО: 1 флакон (лиофилизат). 4. Раствор для восстановления ПКО: 1 пробирка, 704 мкл. 5. Раствор для восстановления ВКО: 1 пробирка, 960 мкл. 6. ОКО: 2 пробирки, по 1800 мкл. 7. Пленка для заклеивания ПЦР-планшета: 2 шт. - Комплект реагентов для выделения ДНК «ДНК-extra-VZV», в составе: 1. Буфер для связывания: 1 флакон, 48 мл. 2. Магнитные частицы: 1 пробирка, 960 мкл. 3. Раствор для промывки №1: 1 флакон, 68 мл. 4. Раствор для промывки №2: 2 флакона, по 68 мл. 5. Элюент: 1 флакон, 21 мл. В комплект поставки набора реагентов «VZV-test» входит: - Набор реагентов (форма комплектации 1, 2, 3 или 4) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт. на партию.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ТестГен"
- Место нахождения организации-заявителя
- 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ТестГен"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- Юридический адрес производителя
- 432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
- ИНН производителя
- 7329006880
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622605289285
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306966058950202690
- Адрес места производства или изготовления
- 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12466701 | 3306966058950202690 | Набор реагентов для выделения (форма комплектации 2 и 4 набора) и качественного выявления (форма комплектации 1-4 набора) ДНК Varicella Zoster virus методом мультиплексной ПЦР-РВ "VZV-test" по ТУ 21.20.23-069-97638376-2023. I. Форма комплектации 1 - «VZV-test», в составе: |
| 12466702 | 3306966058950202690 | Набор реагентов для выделения (форма комплектации 2 и 4 набора) и качественного выявления (форма комплектации 1-4 набора) ДНК Varicella Zoster virus методом мультиплексной ПЦР-РВ "VZV-test" по ТУ 21.20.23-069-97638376-2023. II. Форма комплектации 2 - «VZV-test-extra», в составе: |
| 12466703 | 3306966058950202690 | Набор реагентов для выделения (форма комплектации 2 и 4 набора) и качественного выявления (форма комплектации 1-4 набора) ДНК Varicella Zoster virus методом мультиплексной ПЦР-РВ "VZV-test" по ТУ 21.20.23-069-97638376-2023. III. Форма комплектации 3 - «VZV-test-Lyo», в составе: |
| 12466704 | 3306966058950202690 | Набор реагентов для выделения (форма комплектации 2 и 4 набора) и качественного выявления (форма комплектации 1-4 набора) ДНК Varicella Zoster virus методом мультиплексной ПЦР-РВ "VZV-test" по ТУ 21.20.23-069-97638376-2023. IV. Форма комплектации 4 - «VZV-test-extra-Lyo», в составе: |