Справочник
Набор реагентов для выделения и качественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени "ВИЧ1 ЭК РНК ЭКС" по ТУ 20.59.52-370-70423725-2024
РЗН 2024/24311
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 182453
- Статус
- Действует
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2024/24311
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2024-12-26
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выделения и качественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени "ВИЧ1 ЭК РНК ЭКС" по ТУ 20.59.52-370-70423725-2024. в составе: I. Набор реагентов (выпускается в пяти формах и двух комплектах): Комплект № 1: Форма 1: Пробирки ВИЧ1 РНК/ ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012- 48072026-2022: пробирка 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 96 пробирок (лиофилизат из 0,05 мл). Разбавитель - 1 пробирка (1,5 мл). Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-РНК-ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл). Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл). Лизирующий раствор - 1 флакон (60,0 мл). Сорбент - 1 пробирка (1,0 мл). Раствор 1 - 1 флакон (60,0 мл). Раствор 2 - 2 флакона (по 60,0 мл). Элюент - 1 флакон (30,0 мл). Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (10,0 мл). Концентрирующий раствор - 1 флакон (100,0 мл). Инструкция по применению - 1 шт. Форма 2: Планшет-96 ВИЧ1 РНК/ ЛИО (Планшет нестерильный для ПЦР-диагностики по ТУ 32.50.50-011-48072026-2022: планшет для ПЦР на 96 лунок «Каракатица», профиль стандартный; РУ № РЗН 2023/19821) -1 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке). Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: пленка для ПЦР планшетов газопроницаемая; РУ № РЗН 2022/19122 - 1 шт. Разбавитель - 1 пробирка (1,5 мл). Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-РНК-ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл). Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл). Лизирующий раствор - 1 флакон (60,0 мл). Сорбент - 1 пробирка (1,0 мл). Раствор 1 - 1 флакон (60,0 мл). Раствор 2 - 2 флакона (по 60,0 мл). Элюент - 1 флакон (30,0 мл). Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (10,0 мл). Концентрирующий раствор - 1 флакон (100,0 мл). Инструкция по применению - 1 шт. Форма 3: Пробирки ВИЧ1 РНК /под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирка 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 96 пробирок (по 0,05 мл). Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-РНК) - 1 пробирка (0,2 мл). Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (0,2 мл). Лизирующий раствор - 1 флакон (60,0 мл). Сорбент - 1 пробирка (1,0 мл). Раствор 1 - 1 флакон (60,0 мл). Раствор 2 - 2 флакона (по 60,0 мл). Элюент - 1 флакон (30,0 мл). Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (10,0 мл). Концентрирующий раствор - 1 флакон (100,0 мл). Инструкция по применению - 1 шт. Форма 4: Стрип ВИЧ1 РНК /под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирка 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1x8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 12х8 шт. (по 0,05 мл). Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-РНК) - 1 пробирка (0,2 мл). Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (0,2 мл). Лизирующий раствор - 1 флакон (60,0 мл). Сорбент - 1 пробирка (1,0 мл). Раствор 1 - 1 флакон (60,0 мл). Раствор 2 - 2 флакона (по 60,0 мл). Элюент - 1 флакон (30,0 мл). Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (10,0 мл). Концентрирующий раствор - 1 флакон (100,0 мл). Инструкция по применению - 1 шт. Форма 5: Стрип ВИЧ1 РНК /ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирка 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1x8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 12х8 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке). Разбавитель - 1 пробирка (1,5 мл) Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-РНК-ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл). Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл). Лизирующий раствор - 1 флакон (60,0 мл). Сорбент - 1 пробирка (1,0 мл). Раствор 1 - 1 флакон (60,0 мл). Раствор 2 - 2 флакона (по 60,0 мл). Элюент - 1 флакон (30,0 мл). Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (10,0 мл). Концентрирующий раствор - 1 флакон (100,0 мл). Инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 2: Форма 1: Пробирки ВИЧ1 РНК /ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирка 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 48 пробирок (лиофилизат из 0,05 мл). Разбавитель - 1 пробирка (1,5 мл). Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-РНК-ЛИО) - 1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл). Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл). Лизирующий раствор -1 флакон (30,0 мл). Сорбент - 1 пробирка (0,5 мл). Раствор 1 - 1 флакон (30,0 мл). Раствор 2 - 1 флакон (60,0 мл). Элюент - 1 флакон (15,0 мл). Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (5,0 мл). Концентрирующий раствор - 1 флакон (50,0 мл). Инструкция по применению - 1 шт. Форма 2: Планшет-48 ВИЧ1 РНК/ЛИО (Планшет нестерильный для ПЦР-диагностики по ТУ 32.50.50-011-48072026-2022: планшет для ПЦР на 48 лунок без юбки, профиль стандартный; РУ № РЗН 2023/19821) - 1 шт. (лиофилизат из 0,05 мл). Изделие для запечатывания планшетов по ТУ 32.50.50-009-48072026-2022: пленка для ПЦР планшетов газопроницаемая; РУ № РЗН 2022/19122 - 1 шт. Разбавитель - 1 пробирка (1,5 мл). Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-РНК-ЛИО) - 1пробирка (лиофилизат из 0,5 мл). Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл). Лизирующий раствор - 1 флакон (30,0 мл). Сорбент - 1 пробирка (0,5 мл). Раствор 1 - 1 флакон (30,0 мл). Раствор 2 - 1 флакон (60,0 мл). Элюент - 1 флакон (15,0 мл). Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (5,0 мл). Концентрирующий раствор - 1 флакон (50,0 мл). Инструкция по применению - 1 шт. Форма 3: Пробирки ВИЧ1 РНК /под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирка 0,2 мл, с крышкой; РУ № РЗН 2023/20736) - 48 пробирок (по 0,05 мл). Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-РНК) - 1 пробирка (0,2 мл). Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (0,2 мл). Лизирующий раствор - 1 флакон (30,0 мл). Сорбент - 1 пробирка (0,5 мл). Раствор 1 - 1 флакон (30,0 мл). Раствор 2 - 1 флакон (60,0 мл). Элюент - 1 флакон (15,0 мл). Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (5,0 мл). Концентрирующий раствор - 1 флакон (50,0 мл). Инструкция по применению - 1 шт. Форма 4: Стрип ВИЧ1 РНК /под воском (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирка 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1x8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 6х8 шт. (по 0,05 мл). Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-РНК) - 1 пробирка (0,2 мл). Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (0,2 мл). Лизирующий раствор - 1 флакон (30,0 мл). Сорбент - 1 пробирка (0,5 мл). Раствор 1 - 1 флакон (30,0 мл). Раствор 2 - 1 флакон (60,0 мл). Элюент - 1 флакон (15,0 мл). Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (5,0 мл). Концентрирующий раствор - 1 флакон (50,0 мл). Инструкция по применению - 1 шт. Форма 5: Стрип ВИЧ1 РНК /ЛИО (Пробирка нестерильная для лабораторных работ по ТУ 32.50.50-012-48072026-2022: пробирка 0,2 мл. в стрипах, стандартный профиль, 1x8, с прикрепленными крышками; РУ № РЗН 2023/20736) - 6х8 шт. (лиофилизат из 0,05 мл в каждой лунке). Разбавитель - 1 пробирка (1,5 мл). Положительный контрольный образец (ПКО-ВИЧ1-РНК-ЛИО) -1 пробирка (лиофилизат из 0,5 мл). Отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,5 мл). Лизирующий раствор - 1 флакон (30,0 мл). Сорбент - 1 пробирка (0,5 мл). Раствор 1 - 1 флакон (30,0 мл). Раствор 2 - 1 флакон (60,0 мл). Элюент - 1 флакон (15,0 мл). Отрицательный контроль экстракции (ОКЭ) - 1 флакон (5,0 мл). Концентрирующий раствор - 1 флакон (50,0 мл). Инструкция по применению - 1 шт. II. Паспорт.
- Наименование организации-заявителя
- АО "ЭКОлаб"
- Место нахождения организации-заявителя
- 142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
- Производитель медицинского изделия
- АО "ЭКОлаб"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
- Юридический адрес производителя
- 142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
- ИНН производителя
- 5035025076
- ОКП/ОКПД2
- 3263346201029776859
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306965532120454262
- Адрес места производства или изготовления
- 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12431449 | 3306965532120454262 | «Набор реагентов для выделения и качественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК РНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-370-70423725-2024». Комплект 1. Форма 1. |
| 12431450 | 3306965532120454262 | «Набор реагентов для выделения и качественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК РНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-370-70423725-2024». Комплект 1. Форма 2. |
| 12431451 | 3306965532120454262 | «Набор реагентов для выделения и качественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК РНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-370-70423725-2024». Комплект 1. Форма 3. |
| 12431452 | 3306965532120454262 | «Набор реагентов для выделения и качественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК РНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-370-70423725-2024». Комплект 1. Форма 4. |
| 12431453 | 3306965532120454262 | «Набор реагентов для выделения и качественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК РНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-370-70423725-2024». Комплект 1. Форма 5. |
| 12431454 | 3306965532120454262 | «Набор реагентов для выделения и качественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК РНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-370-70423725-2024». Комплект 2. Форма 1. |
| 12431455 | 3306965532120454262 | «Набор реагентов для выделения и качественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК РНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-370-70423725-2024». Комплект 2. Форма 2. |
| 12431456 | 3306965532120454262 | «Набор реагентов для выделения и качественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК РНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-370-70423725-2024». Комплект 2. Форма 3. |
| 12431457 | 3306965532120454262 | «Набор реагентов для выделения и качественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК РНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-370-70423725-2024». Комплект 2. Форма 4. |
| 12431458 | 3306965532120454262 | «Набор реагентов для выделения и качественного определения РНК вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ1) в клиническом материале методом ПЦР в режиме реального времени «ВИЧ1 ЭК РНК ЭКС» по ТУ 20.59.52-370-70423725-2024». Комплект 2. Форма 5. |