Справочник
Набор реагентов для выделения и качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени "MAG-SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-106-41390295-2021
РЗН 2022/18976
Параметры изделия
- Уникальный номер реестровой записи
- 165030
- Статус
- Внесено изменение
- Регистрационный номер медицинского изделия
- РЗН 2022/18976
- Дата государственной регистрации медицинского изделия
- 2022-12-08
- Срок действия регистрационного удостоверения
- 2025-06-02
- Наименование медицинского изделия
- Набор реагентов для выделения и качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени "MAG-SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-106-41390295-2021. I. Комплект №1 - рассчитан на 96 анализов, включая контрольные образцы; реакционная смесь состоит из двух компонентов и расфасована в пробирки, в составе: 1. Часть 1, в составе: - «LB» - буфер для лизиса - 1 флакон (80,0 ± 1,0 мл); - «WB» - буфер для промывки - 1 флакона (55,0 ± 1,0 мл); - «ЕВ» - буфер для элюции - 1 флакон (15,0 ± 0,5 мл); - «М» - магнитные частицы - 1 пробирки (1,2 ± 0,1 мл). 2. Часть 2, в составе: - «ВКО» - внутренний контрольный образец - 1 пробирка (120 ± 10 мкл); - «Микс-ОТ» - реакционная смесь для ОТ-ПЦР - 1 пробирка (1,3 ± 0,1 мл); - «DP-смесь» - смесь генспецифичных олигонуклеотидных праймеров и флуоресцентно меченого зонда - 1 пробирка (200 ± 10 мкл); - «ПК» - положительный контроль, содержит специфические фрагменты кДНК вируса SARS-CoV-2 - 1 пробирка (120 ± 10 мкл); - «ОК» - отрицательный контроль, не содержит специфические фрагменты кДНК вируса SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,5 ± 0,1 мл); - «К (-)» - отрицательный контроль контаминации - 1 пробирка (120 ± 10 мкл); - Инструкция по применению (1 шт.); - Паспорт контроля качества. II. Комплект №2 - рассчитан на 96 анализов, включая контрольные образцы; готовая реакционная смесь расфасована в лунки микропланшета, в составе: 1. Часть 1, в составе: - «LВ» - буфер для лизиса - 1 флакон (80,0 ± 1,0 мл); - «WB» - буфер для промывки -1 флакона (55,0 ± 1,0 мл); - «ЕВ» - буфер для элюции - 1 флакон (15,0 ± 0,5 мл); - «М» - магнитные частицы - 1 пробирки (1,2 ± 0,1 мл). 2. Часть 2, в составе: - «ВКО» - внутренний контрольный образец -1 пробирка (120 ± 10 мкл); - «РС» - готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР - 1 микропланшет, в лунках которого дозировано по 15 ± 0,5 мкл готовой реакционной смеси; - «ПК» - положительный контроль - 1 пробирка (120 ± 10 мкл); - «ОК» - отрицательный контроль - 1 пробирка (1,5 ± 0,1 мл); - «К (-)» - отрицательный контроль контаминации - 1 пробирка (120 ± 10 мкл); - Инструкция по применению (1 шт.); - Паспорт контроля качества.
- Наименование организации-заявителя
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Место нахождения организации-заявителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- Производитель медицинского изделия
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"
- Страна производителя
- 3185883709869921984
- Адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- Юридический адрес производителя
- 630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
- ИНН производителя
- 5406800279
- ОКП/ОКПД2
- 3263346113620481404
- Класс потенциального риска применения
- 3190213622689175366
- Вид медицинского изделия по номенклатурной классификации
- 3306970739432756380
- Адрес места производства или изготовления
- 630559, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Модели медицинского изделия
| ID | Код вида | Наименование модели |
|---|---|---|
| 12166344 | 3306970739432756380 | Набор реагентов для выделения и качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени «MAG-SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР», ТУ 21.20.23-106-41390295-2021 1. Комплект №1- рассчитан на 96 анализов, включая контрольные образцы; реакционная смесь состоит из двух компонентов и расфасована в пробирки: |
| 12166345 | 3306970739432756380 | Набор реагентов для выделения и качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени «MAG-SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР», ТУ 21.20.23-106-41390295-2021 2. Комплект №2- рассчитан на 96 анализов, включая контрольные образцы; готовая реакционная смесь расфасована в лунки микропланшета: |